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Dexmedetomidina nebulizada combinada com cetamina versus dexmedetomidina nebulizada para fenda palatina

21 de abril de 2023 atualizado por: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Dexmedetomidina nebulizada combinada com cetamina versus dexmedetomidina nebulizada para induzir sedação pré-operatória e atenuar a agitação de emergência em crianças submetidas a cirurgias de reparo de fenda palatina

Comparar a eficácia da nebulização pré-operatória de uma combinação de dexmedetomidina e cetamina versus nebulização de dexmedetomidina isoladamente para sedação e prevenção de delírio de emergência em crianças submetidas a cirurgias de reparo de fenda palatina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fenda palatina é uma anomalia congênita comum. A associação americana de fenda palatina craniofacial recomenda que o reparo primário da fenda palatina seja idealmente realizado entre 12 a 18 meses após o nascimento.

O período pré-operatório é bastante angustiante para as crianças devido à separação dos pais, aplicação de máscara facial para indução da anestesia, medo de agulhas e rostos desconhecidos. A ansiedade pré-operatória está associada a desfechos adversos por meio da elevação dos marcadores de estresse, promovendo flutuações na hemodinâmica e impactando negativamente na recuperação pós-operatória. Há um interesse crescente no uso de dexmedetomidina, um agonista alfa-2 adrenérgico altamente seletivo, para pré-medicação pediátrica. A cetamina pode atenuar a bradicardia e hipotensão induzidas por dexmedetomidina e acelerar o início da sedação sem depressão respiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71515
        • Assiut University
        • Contato:
        • Contato:
          • Samar A Abdellah
          • Número de telefone: +201095769703
        • Investigador principal:
          • Mohammed Galal, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA) que serão agendados para cirurgias de correção de fenda palatina

Critério de exclusão:

  • recusa dos pais
  • Alergia aos medicamentos do estudo
  • Suspeita de via aérea difícil
  • Pacientes com patologia endócrina, renal, hepática e cardíaca
  • doenças psiquiátricas
  • Pacientes asmáticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina e cetamina nebulizadas
Nebulização pré-operatória de dexmedetomidina e cetamina
Medicamento: Nebulização de dexmedetomidina e cetamina
Nebulização pré-operatória de dexmedetomidina e cetamina
Comparador Ativo: Dexmedetomidina nebulizada
Nebulização pré-operatória de dexmedetomidina
Medicamento: Nebulização de dexmedetomidina
Nebulização pré-operatória de dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de sedação usando a Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado (MOAA/S)
Prazo: Pré-operatório
Varia de 0 = não responde a um estímulo nocivo a 6 = parece alerta e acordado e responde prontamente ao nome falado em tom normal. as pontuações mais altas significam menos sedação.
Pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Separação dos pais usando a Escala de Ansiedade de Separação Parenteral (PSAS)
Prazo: Pré-operatório
Varia de 1 = separação fácil a 4 = choro e apego aos pais. Pontuação mais alta significa pior resultado.
Pré-operatório
Delirium de emergência usando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)
Prazo: No pós-operatório, até 2 horas a partir da chegada à sala de recuperação pós-anestésica.
Varia de 0 a 20. O escore PAED > 12 indica a presença de delírio de emergência com alta sensibilidade e especificidade.
No pós-operatório, até 2 horas a partir da chegada à sala de recuperação pós-anestésica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dexmedetomidine Ketamine

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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