Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet deksmedetomidin kombinert med ketamin versus forstøvet deksmedetomidin for ganespalte

30. september 2025 oppdatert av: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Forstøvet deksmedetomidin kombinert med ketamin versus forstøvet deksmedetomidin for å indusere preoperativ sedasjon og dempe oppstått agitasjon hos barn som gjennomgår kirurgiske inngrep med ganespalte.

For å sammenligne effekten av den preoperative forstøvningen av en kombinasjon av dexmedetomidin og ketamin versus forstøvningen av dexmedetomidin alene for sedasjon og forebygging av fremvekst delirium hos barn som gjennomgår kirurgiske inngrep i spalten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ganespalte er en vanlig medfødt anomali. Den amerikanske ganespalte-kraniofacialforeningen anbefaler at primær ganespalte-reparasjon ideelt sett bør utføres mellom 12-18 måneder etter fødselen.

Den preoperative perioden er ganske plagsom for barn på grunn av foreldrenes separasjon, påføring av ansiktsmaske for induksjon av anestesi, frykt for nåler og ukjente ansikter. Preoperativ angst er assosiert med uønskede utfall via forhøyelse av stressmarkører, fremmer fluktuasjoner i hemodynamisk og negativ innvirkning på postoperativ utvinning. Det er en økende interesse for bruk av dexmedetomidin, en svært selektiv alfa-2 adrenerg agonist, for pediatrisk premedisinering. Ketamin kan dempe deksmedetomidin-indusert bradykardi og hypotensjon og akselerere begynnelsen av sedasjon uten respirasjonsdepresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Samar A Abdellah
          • Telefonnummer: +201095769703
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Galal, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II som vil bli planlagt for reparasjonsoperasjoner for ganespalte

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag
  • Allergi mot studiemedisinene
  • Mistenkt vanskelig luftvei
  • Pasienter med endokrin, nyre-, lever- og hjertepatologi
  • Psykiatriske sykdommer
  • Astmatiske pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvet dexmedetomidin og ketamin
Preoperativ nebulisering av dexmedetomidin og ketamin
Legemiddel: Nebulisering av dexmedetomidin og ketamin
Preoperativ nebulisering av dexmedetomidin og ketamin
Aktiv komparator: Forstøvet dexmedetomidin
Preoperativ nebulisering av dexmedetomidin
Legemiddel: Nebulisering av dexmedetomidin
Preoperativ nebulisering av dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Tidsramme: Preoperativ
Det varierer fra 0 = våken, varsel mot 4 = uerliggende
Preoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parental Separation ved hjelp av Parenteral Separation Anxiety Scale (PSAS)
Tidsramme: Preoperativt
Det varierer fra 1 = lett separasjon til 4 = gråt og klamring til foreldrene. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Preoperativt
Watcha Scale for fremvekst Delirium
Tidsramme: Postoperativt, opptil 2 timer fra ankomst til pleien etter anestesi.
Det varierer fra 1 = ro til 4 = opprørt
Postoperativt, opptil 2 timer fra ankomst til pleien etter anestesi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dexmedetomidine Ketamine

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere