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Dexmedetomidina nebulizzata combinata con ketamina rispetto a dexmedetomidina nebulizzata per palatoschisi

30 settembre 2025 aggiornato da: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Dexmedetomidina nebulizzata combinata con ketamina rispetto a dexmedetomidina nebulizzata per indurre la sedazione preoperatoria e attenuare l'agitazione di emergenza nei bambini sottoposti a interventi chirurgici di riparazione della palatoschisi

Confrontare l'efficacia della nebulizzazione preoperatoria di una combinazione di dexmedetomidina e ketamina rispetto alla nebulizzazione della sola dexmedetomidina per la sedazione e la prevenzione del delirio di emergenza nei bambini sottoposti a interventi chirurgici di riparazione della palatoschisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La palatoschisi è un'anomalia congenita comune. L'American Cleft Palate-craniofacial Association raccomanda che la riparazione primaria della palatoschisi dovrebbe essere idealmente eseguita tra 12-18 mesi dopo la nascita.

Il periodo preoperatorio è abbastanza doloroso per i bambini a causa della separazione dei genitori, dell'applicazione della maschera facciale per l'induzione dell'anestesia, della paura degli aghi e dei volti sconosciuti. L'ansia preoperatoria è associata a esiti avversi attraverso l'elevazione dei marcatori di stress, la promozione di fluttuazioni dell'emodinamica e un impatto negativo sul recupero postoperatorio. Vi è un crescente interesse nell'uso della dexmedetomidina, un agonista alfa-2 adrenergico altamente selettivo, per la premedicazione pediatrica. La ketamina può attenuare la bradicardia e l'ipotensione indotte da dexmedetomidina e accelerare l'inizio della sedazione senza depressione respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Samar A Abdellah
          • Numero di telefono: +201095769703
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Galal, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che saranno programmati per interventi chirurgici di riparazione della palatoschisi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del genitore
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Vie aeree difficili sospette
  • Pazienti con patologie endocrine, renali, epatiche e cardiache
  • Malattie psichiatriche
  • Pazienti asmatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina e ketamina nebulizzate
Nebulizzazione preoperatoria di dexmedetomidina e ketamina
Droga: Nebulizzazione di dexmedetomidina e ketamina
Nebulizzazione preoperatoria di dexmedetomidina e ketamina
Comparatore attivo: Dexmedetomidina nebulizzata
Nebulizzazione preoperatoria di dexmedetomidina
Droga: Nebulizzazione di dexmedetomidina
Nebulizzazione preoperatoria di dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Varia da 0 = sveglio, avviso a 4 = inientabile
Preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Separazione dei genitori utilizzando la scala dell'ansia da separazione parenterale (PSAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Si va da 1 = separazione facile a 4 = pianto e attaccamento ai genitori. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Preoperatorio
Scala di watcha per il delirio di emergenza
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino a 2 ore a partire dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia.
Varia da 1 = calmo a 4 = agitato
Dopo l'intervento, fino a 2 ore a partire dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dexmedetomidine Ketamine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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