- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05821972
Deksmedetomidyna w nebulizacji w połączeniu z ketaminą w porównaniu z deksmedetomidyną w nebulizacji w przypadku rozszczepu podniebienia
Deksmedetomidyna w nebulizacji w połączeniu z ketaminą w porównaniu z deksmedetomidyną w nebulizacji w celu wywołania przedoperacyjnej sedacji i złagodzenia pobudzenia u dzieci poddawanych zabiegom naprawczym rozszczepu podniebienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozszczep podniebienia jest częstą wadą wrodzoną. American Claft Palate-Facial Association zaleca, aby pierwotna naprawa rozszczepu podniebienia była najlepiej wykonana między 12 a 18 miesiącem po urodzeniu.
Okres przedoperacyjny jest dla dzieci dość stresujący ze względu na rozłąkę rodziców, zakładanie maseczek do znieczulenia, strach przed igłami i nieznajomymi twarzami. Lęk przedoperacyjny wiąże się z niepożądanymi wynikami poprzez podwyższenie wskaźników stresu, sprzyjanie fluktuacjom hemodynamicznym i negatywny wpływ na powrót do zdrowia po operacji. Rośnie zainteresowanie stosowaniem deksmedetomidyny, wysoce selektywnego agonisty alfa-2-adrenergicznego, w premedykacji pediatrycznej. Ketamina może osłabiać bradykardię i niedociśnienie wywołane deksmedetomidyną oraz przyspieszać początek sedacji bez depresji oddechowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma N. Mohamed, M.D.
- Numer telefonu: +201003633992
- E-mail: fatmanabil2012@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samar Ah. Abdellah, M.B.B.Ch.
- Numer telefonu: +201095769703
- E-mail: samarahmed1810@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University
-
Kontakt:
- Fatma N. Mohamed, M.D.
- Numer telefonu: +201003633992
- E-mail: fatmanabil2012@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Samar A Abdellah
- Numer telefonu: +201095769703
-
Główny śledczy:
- Mohammed Galal, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z I i II stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy zostaną zaplanowani na operację plastyczną rozszczepu podniebienia
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodzica
- Alergia na badane leki
- Podejrzenie trudnej drogi oddechowej
- Pacjenci z patologią endokrynologiczną, nerkową, wątrobową i sercową
- Choroby psychiczne
- Pacjenci z astmą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nebulizowana deksmedetomidyna i ketamina
Przedoperacyjna nebulizacja deksmedetomidyny i ketaminy
|
Przedoperacyjna nebulizacja deksmedetomidyny i ketaminy
|
Aktywny komparator: Nebulizowana deksmedetomidyna
Przedoperacyjna nebulizacja deksmedetomidyny
|
Przedoperacyjna nebulizacja deksmedetomidyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom sedacji przy użyciu zmodyfikowanej oceny czujności/sedacji obserwatora (MOAA/S)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Waha się od 0 = nie reaguje na szkodliwy bodziec do 6 = wydaje się czujny i rozbudzony oraz łatwo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem.
wyższe wyniki oznaczają mniejszą sedację.
|
Przedoperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Separacja rodzicielska przy użyciu skali lęku związanego z separacją pozajelitową (PSAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Waha się od 1 = łatwa separacja do 4 = płacz i trzymanie się rodziców.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Przedoperacyjne
|
Majaczenie wyłaniające się przy użyciu skali Delirium pojawiania się anestezjologii pediatrycznej (PAED).
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 2 godzin licząc od momentu przybycia na oddział opieki po znieczuleniu.
|
Wynosi od 0 do 20.
Wynik PAED > 12 wskazuje na występowanie majaczenia wynurzającego z wysoką czułością i swoistością.
|
Pooperacyjnie do 2 godzin licząc od momentu przybycia na oddział opieki po znieczuleniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Delirium
- Pojawiające się delirium
- Rozszczep podniebienia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dexmedetomidine Ketamine
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pojawiające się delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nebulizacja deksmedetomidyny i ketaminy
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Montefiore Medical CenterRekrutacyjnyZaburzenia neurorozwojowe | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak z komórek B | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone