Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w nebulizacji w połączeniu z ketaminą w porównaniu z deksmedetomidyną w nebulizacji w przypadku rozszczepu podniebienia

30 września 2025 zaktualizowane przez: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Deksmedetomidyna w nebulizacji w połączeniu z ketaminą w porównaniu z deksmedetomidyną w nebulizacji w celu wywołania przedoperacyjnej sedacji i złagodzenia pobudzenia u dzieci poddawanych zabiegom naprawczym rozszczepu podniebienia

Porównanie skuteczności przedoperacyjnej nebulizacji kombinacji deksmedetomidyny i ketaminy w porównaniu z nebulizacją samej deksmedetomidyny w celu uspokojenia i zapobiegania majaczeniu u dzieci poddawanych zabiegom naprawczym rozszczepu podniebienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszczep podniebienia jest częstą wadą wrodzoną. American Claft Palate-Facial Association zaleca, aby pierwotna naprawa rozszczepu podniebienia była najlepiej wykonana między 12 a 18 miesiącem po urodzeniu.

Okres przedoperacyjny jest dla dzieci dość stresujący ze względu na rozłąkę rodziców, zakładanie maseczek do znieczulenia, strach przed igłami i nieznajomymi twarzami. Lęk przedoperacyjny wiąże się z niepożądanymi wynikami poprzez podwyższenie wskaźników stresu, sprzyjanie fluktuacjom hemodynamicznym i negatywny wpływ na powrót do zdrowia po operacji. Rośnie zainteresowanie stosowaniem deksmedetomidyny, wysoce selektywnego agonisty alfa-2-adrenergicznego, w premedykacji pediatrycznej. Ketamina może osłabiać bradykardię i niedociśnienie wywołane deksmedetomidyną oraz przyspieszać początek sedacji bez depresji oddechowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Samar A Abdellah
          • Numer telefonu: +201095769703
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Galal, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z I i II stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy zostaną zaplanowani na operację plastyczną rozszczepu podniebienia

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodzica
  • Alergia na badane leki
  • Podejrzenie trudnej drogi oddechowej
  • Pacjenci z patologią endokrynologiczną, nerkową, wątrobową i sercową
  • Choroby psychiczne
  • Pacjenci z astmą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowana deksmedetomidyna i ketamina
Przedoperacyjna nebulizacja deksmedetomidyny i ketaminy
Lek: Nebulizacja deksmedetomidyny i ketaminy
Przedoperacyjna nebulizacja deksmedetomidyny i ketaminy
Aktywny komparator: Nebulizowana deksmedetomidyna
Przedoperacyjna nebulizacja deksmedetomidyny
Lek: Nebulizacja deksmedetomidyny
Przedoperacyjna nebulizacja deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sedacyjna University of Michigan (UMSS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Waha się od 0 = obudzony, ostrzeżenie do 4 = niezadowolony
Przedoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Separacja rodzicielska przy użyciu skali lęku związanego z separacją pozajelitową (PSAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Waha się od 1 = łatwa separacja do 4 = płacz i trzymanie się rodziców. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Przedoperacyjne
Watch Skala dla Emergence Delirium
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, do 2 godzin od przybycia do oddziału opieki po Anestezji.
Waha się od 1 = spokój do 4 = wzburzony
Pooperacyjnie, do 2 godzin od przybycia do oddziału opieki po Anestezji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dexmedetomidine Ketamine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj