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Dexmedetomidina nebulizada combinada con ketamina versus dexmedetomidina nebulizada para el paladar hendido

30 de septiembre de 2025 actualizado por: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Dexmedetomidina nebulizada combinada con ketamina versus dexmedetomidina nebulizada para inducir la sedación preoperatoria y atenuar la agitación de emergencia en niños sometidos a cirugías de reparación de paladar hendido

Comparar la eficacia de la nebulización preoperatoria de una combinación de dexmedetomidina y ketamina versus la nebulización de dexmedetomidina sola para la sedación y la prevención del delirio de emergencia en niños sometidos a cirugías de reparación de paladar hendido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paladar hendido es una anomalía congénita común. La Asociación Estadounidense de Paladar Hendido y Craneofacial recomienda que la reparación primaria del paladar hendido se realice idealmente entre los 12 y los 18 meses después del nacimiento.

El período preoperatorio es bastante angustioso para los niños debido a la separación de los padres, la aplicación de máscara facial para la inducción de la anestesia, el miedo a las agujas y las caras desconocidas. La ansiedad preoperatoria se asocia con resultados adversos a través de la elevación de los marcadores de estrés, promoviendo fluctuaciones en la hemodinámica e impactando negativamente en la recuperación posoperatoria. Existe un interés creciente en el uso de dexmedetomidina, un agonista adrenérgico alfa-2 altamente selectivo, para la premedicación pediátrica. La ketamina puede atenuar la bradicardia y la hipotensión inducidas por la dexmedetomidina y acelerar el inicio de la sedación sin depresión respiratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samar Ah. Abdellah, M.B.B.Ch.
  • Número de teléfono: +201095769703
  • Correo electrónico: samarahmed1810@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Asyut, Egipto, 71515
        • Reclutamiento
        • Assiut University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Samar A Abdellah
          • Número de teléfono: +201095769703
        • Investigador principal:
          • Mohammed Galal, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que serán programados para cirugías de reparación de paladar hendido

Criterio de exclusión:

  • negativa de los padres
  • Alergia a los medicamentos del estudio.
  • Sospecha de vía aérea difícil
  • Pacientes con patología endocrina, renal, hepática y cardiaca
  • enfermedades psiquiátricas
  • Pacientes asmáticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina y ketamina nebulizadas
Nebulización preoperatoria de dexmedetomidina y ketamina
Droga: Nebulización de dexmedetomidina y ketamina
Nebulización preoperatoria de dexmedetomidina y ketamina
Comparador activo: Dexmedetomidina nebulizada
Nebulización preoperatoria de dexmedetomidina
Droga: Nebulización de dexmedetomidina
Nebulización preoperatoria de dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Varía de 0 = despierto, alerta a 4 = inexidable
Preoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Separación de los padres usando la Escala de Ansiedad de Separación Parenteral (PSAS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Va desde 1 = fácil separación hasta 4 = llanto y aferramiento a los padres. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Preoperatorio
Escala Watcha para el delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Después de la operación, hasta 2 horas comenzando desde la llegada a la unidad de atención posterior a la anestesia.
Varía de 1 = calma a 4 = agitado
Después de la operación, hasta 2 horas comenzando desde la llegada a la unidad de atención posterior a la anestesia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dexmedetomidine Ketamine

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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