Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый дексмедетомидин в сочетании с кетамином по сравнению с распыленным дексмедетомидином при расщелине неба

30 сентября 2025 г. обновлено: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Распыляемый дексмедетомидин в сочетании с кетамином по сравнению с распыленным дексмедетомидином для индукции предоперационной седации и ослабления возбуждения при появлении у детей, перенесших операции по восстановлению расщелины неба

Сравнить эффективность предоперационного распыления комбинации дексмедетомидина и кетамина по сравнению с распылением только дексмедетомидина для седации и предотвращения возникновения делирия у детей, перенесших операции по восстановлению расщелины неба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расщелина неба является распространенной врожденной аномалией. Американская черепно-лицевая ассоциация расщелины неба рекомендует, чтобы первичная коррекция расщелины неба в идеале проводилась в период между 12-18 месяцами после рождения.

Предоперационный период очень беспокоит детей из-за разлучения родителей, применения лицевой маски для индукции анестезии, боязни игл и незнакомых лиц. Предоперационная тревога связана с неблагоприятными исходами из-за повышения маркеров стресса, вызывая колебания гемодинамики и негативно влияя на послеоперационное восстановление. Растет интерес к использованию дексмедетомидина, высокоселективного агониста альфа-2-адренорецепторов, для премедикации у детей. Кетамин может ослаблять вызванную дексмедетомидином брадикардию и гипотензию и ускорять наступление седации без угнетения дыхания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fatma N. Mohamed, M.D.
  • Номер телефона: +201003633992
  • Электронная почта: fatmanabil2012@aun.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samar Ah. Abdellah, M.B.B.Ch.
  • Номер телефона: +201095769703
  • Электронная почта: samarahmed1810@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Asyut, Египет, 71515
        • Рекрутинг
        • Assiut University
        • Контакт:
          • Fatma N. Mohamed, M.D.
          • Номер телефона: +201003633992
          • Электронная почта: fatmanabil2012@aun.edu.eg
        • Контакт:
          • Samar A Abdellah
          • Номер телефона: +201095769703
        • Главный следователь:
          • Mohammed Galal, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с физическим статусом I и II Американского общества анестезиологов (ASA), которым запланированы операции по восстановлению расщелины неба.

Критерий исключения:

  • Родительский отказ
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Подозрение на затруднение проходимости дыхательных путей
  • Пациенты с эндокринной, почечной, печеночной и сердечной патологией
  • Психические заболевания
  • Астматические больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распыляемый дексмедетомидин и кетамин
Предоперационное распыление дексмедетомидина и кетамина
Лекарство: Распыление дексмедетомидина и кетамина
Предоперационное распыление дексмедетомидина и кетамина
Активный компаратор: Распыляемый дексмедетомидин
Предоперационное распыление дексмедетомидина
Лекарство: Распыление дексмедетомидина
Предоперационное распыление дексмедетомидина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала седации Мичиганского университета (UMSS)
Временное ограничение: Предоперационный
Он варьируется от 0 = бодрствование, предупреждение до 4 = недоступно
Предоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разлучение родителей с использованием Шкалы беспокойства о разлуке с родителями (PSAS)
Временное ограничение: Предоперационный
Он варьируется от 1 = легкая разлука до 4 = плач и цепляние за родителей. Более высокий балл означает худший результат.
Предоперационный
Scale Watcha для родового делириума
Временное ограничение: После операции до 2 часов, начиная с прибытия в отделение по уходу за анестезией.
Он варьируется от 1 = спокойствие до 4 = взволновано
После операции до 2 часов, начиная с прибытия в отделение по уходу за анестезией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dexmedetomidine Ketamine

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться