Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný dexmedetomidin v kombinaci s ketaminem versus nebulizovaný dexmedetomidin pro rozštěp patra

30. září 2025 aktualizováno: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Nebulizovaný dexmedetomidin v kombinaci s ketaminem versus nebulizovaný dexmedetomidin k navození předoperační sedace a zmírnění urgentní agitace u dětí podstupujících operace k opravě rozštěpu patra

Porovnat účinnost předoperační nebulizace kombinace dexmedetomidinu a ketaminu oproti nebulizaci samotného dexmedetomidinu pro sedaci a prevenci emergentního deliria u dětí podstupujících reparační operace rozštěpu patra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozštěp patra je běžná vrozená anomálie. Americká asociace pro rozštěpy patra-kraniofaciální asociace doporučuje, aby primární oprava rozštěpu patra byla ideálně provedena mezi 12-18 měsíci po narození.

Předoperační období je pro děti dosti stresující z důvodu odloučení rodičů, aplikace obličejové masky pro úvod do anestezie, strachu z jehel a neznámých tváří. Předoperační úzkost je spojena s nepříznivými výsledky prostřednictvím elevace stresových markerů, podpory kolísání hemodynamiky a negativního dopadu na pooperační zotavení. Roste zájem o použití dexmedetomidinu, vysoce selektivního alfa-2 adrenergního agonisty, pro pediatrickou premedikaci. Ketamin může zmírnit bradykardii a hypotenzi vyvolanou dexmedetomidinem a urychlit nástup sedace bez respirační deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Samar A Abdellah
          • Telefonní číslo: +201095769703
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Galal, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fyzickým stavem I a II Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří budou naplánováni na operace opravy rozštěpu patra

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodiče
  • Alergie na studované léky
  • Podezření na obtížné dýchací cesty
  • Pacienti s endokrinní, renální, jaterní a srdeční patologií
  • Psychiatrická onemocnění
  • Astmatickí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizovaný dexmedetomidin a ketamin
Předoperační nebulizace dexmedetomidinu a ketaminu
Lék: Nebulizace dexmedetomidinu a ketaminu
Předoperační nebulizace dexmedetomidinu a ketaminu
Aktivní komparátor: Nebulizovaný dexmedetomidin
Předoperační nebulizace dexmedetomidinu
Lék: Nebulizace dexmedetomidinu
Předoperační nebulizace dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Sedace University of Michigan (UMSS)
Časové okno: Předoperační
Sahá od 0 = vzhůru, upozornění po 4 = neoprávněné
Předoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská separace pomocí škály úzkosti z rodičovské separace (PSAS)
Časové okno: Předoperačně
Pohybuje se od 1 = snadné odloučení do 4 = pláč a lpění na rodičích. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předoperačně
Měřítko Watcha pro vznik delirium
Časové okno: Po operaci až 2 hodiny od příjezdu do jednotky péče o anestezii.
V rozmezí od 1 = klid do 4 = rozrušené
Po operaci až 2 hodiny od příjezdu do jednotky péče o anestezii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dexmedetomidine Ketamine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit