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Vernebeltes Dexmedetomidin in Kombination mit Ketamin im Vergleich zu vernebeltem Dexmedetomidin bei Gaumenspalten

21. April 2023 aktualisiert von: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Vernebeltes Dexmedetomidin in Kombination mit Ketamin im Vergleich zu vernebeltem Dexmedetomidin zur Induktion einer präoperativen Sedierung und zur Dämpfung der Emergenz-Agitation bei Kindern, die sich einer Gaumenspaltenoperation unterziehen

Es sollte die Wirksamkeit der präoperativen Verneblung einer Kombination aus Dexmedetomidin und Ketamin mit der Verneblung von Dexmedetomidin allein zur Sedierung und Vorbeugung von Delirien bei Kindern verglichen werden, die sich einer Gaumenspaltenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gaumenspalten sind eine häufige angeborene Anomalie. Die American Cleft Gaumen-Craniofacial Association empfiehlt, dass die primäre Gaumenspaltenreparatur idealerweise zwischen 12 und 18 Monaten nach der Geburt durchgeführt werden sollte.

Die präoperative Phase ist für Kinder aufgrund der Trennung der Eltern, der Verwendung einer Gesichtsmaske zur Narkoseeinleitung, der Angst vor Nadeln und unbekannten Gesichtern sehr belastend. Präoperative Angst ist mit nachteiligen Ergebnissen verbunden, da Stressmarker erhöht werden, Schwankungen der Hämodynamik gefördert und die postoperative Genesung negativ beeinflusst werden. Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Dexmedetomidin, einem hochselektiven alpha-2-adrenergen Agonisten, zur pädiatrischen Prämedikation. Ketamin kann Dexmedetomidin-induzierte Bradykardie und Hypotonie abschwächen und den Beginn der Sedierung ohne Atemdepression beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Samar A Abdellah
          • Telefonnummer: +201095769703
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Galal, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dem körperlichen Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA), die für Operationen zur Reparatur von Gaumenspalten vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch die Eltern
  • Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Verdacht auf schwierige Atemwege
  • Patienten mit endokriner, renaler, hepatischer und kardialer Pathologie
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Asthmatiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zerstäubtes Dexmedetomidin und Ketamin
Präoperative Verneblung von Dexmedetomidin und Ketamin
Arzneimittel: Verneblung von Dexmedetomidin und Ketamin
Präoperative Verneblung von Dexmedetomidin und Ketamin
Aktiver Komparator: Zerstäubtes Dexmedetomidin
Präoperative Verneblung von Dexmedetomidin
Arzneimittel: Verneblung von Dexmedetomidin
Präoperative Verneblung von Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsniveau unter Verwendung des Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)
Zeitfenster: Präoperativ
Sie reicht von 0 = reagiert nicht auf einen schädlichen Stimulus bis 6 = erscheint aufmerksam und wach und reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden. die höheren Werte bedeuten weniger Sedierung.
Präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Trennung anhand der Parenteral Separation Anxiety Scale (PSAS)
Zeitfenster: Präoperativ
Sie reicht von 1 = leichte Trennung bis 4 = weinen und sich an die Eltern klammern. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Präoperativ
Emergenz-Delir unter Verwendung der PAED-Skala (Pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delir).
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 2 Stunden ab Ankunft auf der Postanästhesiestation.
Sie reicht von 0 bis 20. Ein PAED-Score > 12 weist mit hoher Sensitivität und Spezifität auf das Vorliegen eines Entstehungsdelirs hin.
Postoperativ bis zu 2 Stunden ab Ankunft auf der Postanästhesiestation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dexmedetomidine Ketamine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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