Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet dexmedetomidin kombineret med ketamin versus forstøvet dexmedetomidin til ganespalte

30. september 2025 opdateret af: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Forstøvet dexmedetomidin kombineret med ketamin versus forstøvet dexmedetomidin for at fremkalde præoperativ sedation og dæmpe opstået agitation hos børn, der gennemgår ganespaltereparationsoperationer

At sammenligne effektiviteten af ​​den præoperative forstøvning af en kombination af dexmedetomidin og ketamin versus forstøvning af dexmedetomidin alene til sedation og forebyggelse af emergens delirium hos børn, der gennemgår en ganespaltereparationsoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ganespalte er en almindelig medfødt anomali. Den amerikanske ganespalte-kraniofacialforening anbefaler, at primær ganespalte reparation ideelt set bør udføres mellem 12-18 måneder efter fødslen.

Den præoperative periode er ret belastende for børn på grund af forældrenes adskillelse, påføring af ansigtsmaske til induktion af anæstesi, angst for nåle og ukendte ansigter. Præoperativ angst er forbundet med uønskede resultater via forhøjelse af stressmarkører, fremmer fluktuationer i hæmodynamisk og negativ indvirkning på postoperativ restitution. Der er en stigende interesse for brugen af ​​dexmedetomidin, en meget selektiv alfa-2 adrenerg agonist, til præmedicinering til børn. Ketamin kan svække dexmedetomidin-induceret bradykardi og hypotension og fremskynde begyndelsen af ​​sedation uden respirationsdepression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Samar A Abdellah
          • Telefonnummer: +201095769703
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Galal, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I & II, som vil blive planlagt til reparation af ganespalte

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Mistanke om vanskelige luftveje
  • Patienter med endokrin, nyre-, lever- og hjertepatologi
  • Psykiatriske sygdomme
  • Astmatiske patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet dexmedetomidin og ketamin
Præoperativ forstøvning af dexmedetomidin og ketamin
Medicin: Forstøvning af dexmedetomidin og ketamin
Præoperativ forstøvning af dexmedetomidin og ketamin
Aktiv komparator: Forstøvet dexmedetomidin
Præoperativ forstøvning af dexmedetomidin
Medicin: Forstøvning af dexmedetomidin
Præoperativ forstøvning af dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Tidsramme: Pre-operativ
Det spænder fra 0 = vågen, alarm til 4 = uomsilt
Pre-operativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreseparation ved hjælp af parenteral separationsangstskala (PSAS)
Tidsramme: Præoperativ
Det spænder fra 1 = let adskillelse til 4 = græd og klamring til forældre. Højere score betyder et dårligere resultat.
Præoperativ
Watcha skala for fremkomst delirium
Tidsramme: Postoperativt, op til 2 timer startende fra ankomst til den post-anestesi-plejeenhed.
Det spænder fra 1 = ro til 4 = agiteret
Postoperativt, op til 2 timer startende fra ankomst til den post-anestesi-plejeenhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dexmedetomidine Ketamine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner