Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde dexmedetomidine gecombineerd met ketamine versus vernevelde dexmedetomidine voor gespleten gehemelte

30 september 2025 bijgewerkt door: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Vernevelde dexmedetomidine gecombineerd met ketamine versus vernevelde dexmedetomidine om preoperatieve sedatie te induceren en opkomende agitatie te verminderen bij kinderen die operaties ondergaan om een ​​gespleten gehemelte te herstellen

Vergelijking van de werkzaamheid van de preoperatieve verneveling van een combinatie van dexmedetomidine en ketamine versus verneveling van dexmedetomidine alleen voor sedatie en preventie van opkomend delirium bij kinderen die een hersteloperatie aan het gespleten gehemelte ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gespleten gehemelte is een veel voorkomende aangeboren afwijking. De American gespleten gehemelte-craniofaciale vereniging beveelt aan dat primaire gespleten gehemelte reparatie idealiter tussen 12-18 maanden na de geboorte moet worden uitgevoerd.

De pre-operatieve periode is behoorlijk stressvol voor kinderen vanwege de scheiding van de ouders, het aanbrengen van een gezichtsmasker voor het inleiden van de anesthesie, angst voor naalden en onbekende gezichten. Preoperatieve angst wordt in verband gebracht met ongunstige uitkomsten via verhoging van stressmarkers, het bevorderen van fluctuaties in de hemodynamiek en een negatieve invloed op postoperatief herstel. Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van dexmedetomidine, een zeer selectieve alfa-2-adrenerge agonist, voor pediatrische premedicatie. Ketamine kan door dexmedetomidine geïnduceerde bradycardie en hypotensie verzwakken en het begin van sedatie zonder ademhalingsdepressie versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Asyut, Egypte, 71515
        • Werving
        • Assiut University
        • Contact:
        • Contact:
          • Samar A Abdellah
          • Telefoonnummer: +201095769703
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Galal, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met fysieke status I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) die worden ingepland voor hersteloperaties aan een gespleten gehemelte

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van ouders
  • Allergie voor de studiegeneesmiddelen
  • Vermoedelijke moeilijke luchtweg
  • Patiënten met endocriene, nier-, lever- en hartaandoeningen
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Astmatische patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vernevelde dexmedetomidine en ketamine
Preoperatieve verneveling van dexmedetomidine en ketamine
Geneesmiddel: Verneveling van dexmedetomidine en ketamine
Preoperatieve verneveling van dexmedetomidine en ketamine
Actieve vergelijker: Verneveld dexmedetomidine
Preoperatieve verneveling van dexmedetomidine
Geneesmiddel: Verneveling van dexmedetomidine
Preoperatieve verneveling van dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Tijdsspanne: Pre-operatief
Het varieert van 0 = wakker, waarschuwing tot 4 = onrustbaar
Pre-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke scheiding met behulp van de parenterale scheidingsangstschaal (PSAS)
Tijdsspanne: Pre-operatief
Het varieert van 1 = gemakkelijke scheiding tot 4 = huilen en vasthouden aan ouders. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Pre-operatief
Watcha -schaal voor opkomst delirium
Tijdsspanne: Postoperatief, maximaal 2 uur vanaf aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid.
Het varieert van 1 = kalm tot 4 = geagiteerd
Postoperatief, maximaal 2 uur vanaf aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dexmedetomidine Ketamine

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren