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Dexmédétomidine nébulisée combinée à la kétamine versus dexmédétomidine nébulisée pour la fente palatine

30 septembre 2025 mis à jour par: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

La dexmédétomidine en nébulisation associée à la kétamine versus la dexmédétomidine en nébulisation pour induire une sédation préopératoire et atténuer l'agitation à l'émergence chez les enfants subissant des chirurgies de réparation de la fente palatine

Comparer l'efficacité de la nébulisation préopératoire d'une combinaison de dexmédétomidine et de kétamine par rapport à la nébulisation de dexmédétomidine seule pour la sédation et la prévention du délire d'émergence chez les enfants subissant des chirurgies de réparation de la fente palatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fente palatine est une anomalie congénitale courante. L'American split palate-craniofacial Association recommande que la réparation primaire de la fente palatine soit idéalement effectuée entre 12 et 18 mois après la naissance.

La période préopératoire est assez pénible pour les enfants en raison de la séparation des parents, de l'application d'un masque facial pour l'induction de l'anesthésie, de la peur des aiguilles et des visages inconnus. L'anxiété préopératoire est associée à des résultats indésirables via l'élévation des marqueurs de stress, favorisant les fluctuations de l'hémodynamique et ayant un impact négatif sur la récupération postopératoire. Il existe un intérêt croissant pour l'utilisation de la dexmédétomidine, un agoniste alpha-2 adrénergique hautement sélectif, pour la prémédication pédiatrique. La kétamine peut atténuer la bradycardie et l'hypotension induites par la dexmédétomidine et accélérer l'apparition de la sédation sans dépression respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Asyut, Egypte, 71515
        • Recrutement
        • Assiut University
        • Contact:
        • Contact:
          • Samar A Abdellah
          • Numéro de téléphone: +201095769703
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Galal, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui seront programmés pour des chirurgies de réparation de la fente palatine

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents
  • Allergie aux médicaments à l'étude
  • Voies respiratoires difficiles suspectées
  • Patients atteints de pathologie endocrinienne, rénale, hépatique et cardiaque
  • Maladies psychiatriques
  • Patients asthmatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine et kétamine en nébulisation
Nébulisation préopératoire de dexmédétomidine et de kétamine
Médicament: Nébulisation de dexmédétomidine et de kétamine
Nébulisation préopératoire de dexmédétomidine et de kétamine
Comparateur actif: Dexmédétomidine nébulisée
Nébulisation préopératoire de dexmédétomidine
Médicament: Nébulisation de dexmédétomidine
Nébulisation préopératoire de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS)
Délai: Préopératoire
Il va de 0 = éveillé, alerte à 4 = insieux
Préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séparation parentale à l'aide de l'échelle d'anxiété de séparation parentérale (PSAS)
Délai: Pré-opératoire
Il va de 1 = séparation facile à 4 = pleurer et s'accrocher aux parents. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Pré-opératoire
Scale Watcha pour le délire d'émergence
Délai: En postopératoire, jusqu'à 2 heures à partir de l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie.
Il va de 1 = calme à 4 = agité
En postopératoire, jusqu'à 2 heures à partir de l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dexmedetomidine Ketamine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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