逆相高速液体クロマトグラフによる Elexacaftor/tezAcaftor/Ivacaftor の同時定量 (STEADY)
2023年7月21日 更新者：National Jewish Health
この研究の目的は、血流中の ivacaftor、tezacaftor、および elexacaftor (トリカフタの成分) のレベルを測定する新しいアッセイの臨床的検証をサポートし、すべての人々におけるこの薬の有効性をより深く理解することです。嚢胞性線維症を伴う。
処方された薬を服用してから 3.0、4.5、および 6.0 時間後に採血します。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
エレクサカフトール/テザカフトール/イバカフトール（ETI）で治療されている参加者の定常状態の血中濃度を測定するために、血液サンプルが収集されます。
この研究は、嚢胞性線維症の人々の薬物投与を評価するために実施されています。
この研究の目的は、elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 血清レベルアッセイの薬物動態の臨床的検証をサポートして、ADx 検証基準に合格する機器の機能を実証することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- St. Joseph Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ナショナル ジューイッシュ ヘルスのコロラド成人 CF プログラムに参加し、積極的に ETI を服用している CF を持つ最大 30 人が募集され、登録されます。
説明
包含基準:
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- CFの診断
- 18歳以上
- -ETIの定常状態の投与レベルに達したETIの使用は、最低14日間の連続投与レジメンとして定義されます。
除外基準:
- ETIを服用していない、またはETIを完全に服用していないCF（pwCF）の人
- 添付文書に記載されている禁止薬物の使用
- CFの妊娠中または授乳中の人
- 集中治療室への入院を必要とする急性で重度の健康状態の悪化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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定常状態の用量レベルに達したETIを服用している嚢胞性線維症の人。
血液サンプルは、少なくとも 14 日間連続投与計画で ETI を服用している CF 患者から採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予想される参照範囲内のETIを有する患者の数
時間枠：薬を服用してから3時間後、4.5時間後、6時間後
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最初の米国 FDA によって決定された患者の予想参照範囲 (2019 年の承認文書): Elexacaftor、Tezacaftor、Ivacaftor の Cmax は、それぞれ 8.7±2.1、6.8±1.5、1.2±0.3 mcg/mL です。
定量限界は、最低校正点 0.2 mcg/mL の +/- 20% 以内であると推定されます。
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薬を服用してから3時間後、4.5時間後、6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jerry Nick, MD、National Jewish Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月9日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。