Samtidig kvantificering af Elexacaftor/tezAcaftor/Ivacaftor via omvendt fase højtydende væskekromatografi (STEADY)
21. juli 2023 opdateret af: National Jewish Health
Formålet med denne undersøgelse er at understøtte den kliniske validering af et nyt assay til at måle niveauerne af ivacaftor, tezacaftor og elexacaftor (komponenterne i Trikafta) i blodbanen for at opnå større forståelse af effektiviteten af denne medicin hos alle mennesker med cystisk fibrose.
Der vil blive udtaget blod 3,0, 4,5 og 6,0 timer efter at have taget medicinen som foreskrevet.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle steady state blodniveauer for deltagere, der behandles med elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI).
Denne undersøgelse udføres for at evaluere lægemiddeldosering hos mennesker med cystisk fibrose.
Formålet med denne undersøgelse er at understøtte klinisk validering af farmakokinetisk lancering af elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor blodserumniveauanalyse for at demonstrere instrumentets evne til at bestå ADx-valideringskriterier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- St. Joseph Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 30 personer med CF, som deltager i Adult CF Program i Colorado på National Jewish Health og aktivt tager ETI, vil blive rekrutteret og tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt
- Diagnose af CF
- 18 år og ældre
- Anvendelse af ETI, der har nået steady state-doseringsniveauer af ETI, defineret som et kontinuerligt doseringsregime i mindst 14 dage.
Ekskluderingskriterier:
- En person med CF (pwCF), som enten ikke tager ETI eller ikke tager en fuld dosis ETI
- Brug af forbudte lægemidler som beskrevet i indlægssedlen
- Gravide eller ammende personer med CF
- Akut, alvorlig forringelse af helbredet, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mennesker med cystisk fibrose, der tager ETI, der har nået et steady state-doseringsniveau.
Blodprøver vil blive indsamlet fra personer med CF, som tager ETI ved et kontinuerligt doseringsregime i mindst 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ETI i forventet referenceområde
Tidsramme: 3 timer, 4,5 timer og 6 timer efter indtagelse af medicinen
|
Patient forventet referenceområde bestemt af den første amerikanske FDA (2019-godkendelsesdokumentation): Cmax for Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor er henholdsvis 8,7± 2,1, 6,8 ± 1,5, 1,2 ± 0,3 mcg/ml.
Kvantificeringsgrænse estimeret til at være inden for +/- 20 % af laveste kalibreringspunkt på 0,2 mcg/ml.
|
3 timer, 4,5 timer og 6 timer efter indtagelse af medicinen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerry Nick, MD, National Jewish Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-3978
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .