역상 고성능 액체 크로마토그래피를 통한 Elexacaftor/tezAcaftor/Ivacaftor 동시 정량 (STEADY)
2023년 7월 21일 업데이트: National Jewish Health
이 연구의 목적은 모든 사람들에게 이 약물의 효과를 더 잘 이해하기 위해 혈류에서 ivacaftor, tezacaftor 및 elexacaftor(Trikafta의 구성 요소) 수준을 측정하는 새로운 분석법의 임상 검증을 지원하는 것입니다. 낭포 성 섬유증.
처방에 따라 약을 복용한 후 3.0, 4.5, 6.0시간에 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor(ETI)로 치료를 받는 참가자의 정상 상태 혈액 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
이 연구는 낭포성 섬유증 환자의 약물 투여를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 목적은 ADx 검증 기준을 통과하는 기기 기능을 입증하기 위해 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 혈청 수준 분석의 약동학 출시의 임상 검증을 지원하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- St. Joseph Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
National Jewish Health에서 콜로라도 성인 CF 프로그램에 참석하고 ETI를 적극적으로 복용하고 있는 CF 환자 최대 30명이 모집 및 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- CF의 진단
- 만 18세 이상
- 최소 14일 동안 연속 투여 요법으로 정의되는 ETI의 정상 상태 투여 수준에 도달한 ETI 사용.
제외 기준:
- ETI를 복용하지 않거나 ETI를 완전히 복용하지 않는 CF(pwCF) 환자
- 패키지 삽입물에 명시된 금지 약물 사용
- CF가 있는 임신 또는 수유 중인 사람
- 중환자실 입원이 필요한 급성, 심각한 건강 악화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정상 상태 투여 수준에 도달한 ETI를 복용하는 낭포성 섬유증 환자.
혈액 샘플은 최소 14일 동안 연속 투약 요법으로 ETI를 복용하는 CF 환자로부터 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 참조 범위에 있는 ETI 환자 수
기간: 약 복용 후 3시간, 4.5시간, 6시간
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초기 미국 FDA(2019년 승인 문서)에 의해 결정된 환자 예상 참조 범위: Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor의 Cmax는 각각 8.7±2.1, 6.8±1.5, 1.2±0.3mcg/mL입니다.
정량 한계는 0.2mcg/mL의 최저 보정점의 +/- 20% 이내로 추정됩니다.
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약 복용 후 3시간, 4.5시간, 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerry Nick, MD, National Jewish Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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