Gelijktijdige kwantificering van Elexacaftor/tezAcaftor/Ivacaftor via omgekeerde fase hoogwaardige vloeistofchromatografie (STEADY)
21 juli 2023 bijgewerkt door: National Jewish Health
Het doel van deze studie is om de klinische validatie te ondersteunen van een nieuwe test om de niveaus van ivacaftor, tezacaftor en elexacaftor (de componenten van Trikafta) in de bloedbaan te meten om een beter begrip te krijgen van de effectiviteit van dit medicijn bij alle mensen. met cystische fibrose.
Bloed zal worden afgenomen op 3,0, 4,5 en 6,0 uur na inname van de medicatie zoals voorgeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om steady-state bloedspiegels te meten voor deelnemers die worden behandeld met elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI).
Deze studie wordt uitgevoerd om de dosering van medicijnen bij mensen met cystische fibrose te evalueren.
Het doel van deze studie is om de klinische validatie van de farmacokinetische lancering van de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor bloedserumspiegeltest te ondersteunen om aan te tonen dat het instrument geschikt is om te voldoen aan de ADx-validatiecriteria.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- St. Joseph Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Maximaal 30 mensen met CF die deelnemen aan het volwassen CF-programma van Colorado bij National Jewish Health en actief ETI gebruiken, zullen worden geworven en ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
- Diagnose van CF
- Van 18 jaar en ouder
- Gebruik van ETI dat steady-state doseringsniveaus van ETI heeft bereikt, gedefinieerd als een continu doseringsregime gedurende minimaal 14 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon met CF (pwCF) die geen ETI gebruikt of niet de volledige dosis ETI gebruikt
- Gebruik van verboden medicijnen zoals beschreven in de bijsluiter
- Zwangere of zogende mensen met CF
- Acute, ernstige verslechtering van de gezondheid die opname op de intensive care vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mensen met Cystic Fibrosis die ETI gebruiken die een stabiel doseringsniveau hebben bereikt.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van mensen met CF die gedurende minimaal 14 dagen ETI in een continu doseringsregime gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ETI in verwacht referentiebereik
Tijdsspanne: 3 uur, 4,5 uur en 6 uur na inname van de medicatie
|
Door de patiënt verwacht referentiebereik bepaald door initiële Amerikaanse FDA (goedkeuringsdocumentatie 2019): Cmax voor Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor zijn respectievelijk 8,7 ± 2,1, 6,8 ± 1,5, 1,2 ± 0,3 mcg/ml.
De bepalingsgrens wordt geschat op +/- 20% van het laagste kalibratiepunt van 0,2 mcg/ml.
|
3 uur, 4,5 uur en 6 uur na inname van de medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerry Nick, MD, National Jewish Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-3978
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .