Současná kvantifikace Elexacaftor/tezAcaftor/Ivacaftor pomocí reverzní fáze vysoce výkonné kapalinové chromatografie (STEADY)
21. července 2023 aktualizováno: National Jewish Health
Účelem této studie je podpořit klinickou validaci nového testu k měření hladin ivakaftoru, tezakaftoru a elexacaftoru (složky Trikafta) v krevním řečišti s cílem dosáhnout lepšího pochopení účinnosti tohoto léku u všech lidí. s cystickou fibrózou.
Krev bude odebrána za 3,0, 4,5 a 6,0 hodin po užití léku podle předpisu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Účastníkům, kteří jsou léčeni elexacaftorem/tezacaftorem/ivacaftorem (ETI), budou odebírány vzorky krve k měření ustálených hladin v krvi.
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení dávkování léků u lidí s cystickou fibrózou.
Cílem této studie je podpořit klinickou validaci farmakokinetického zahájení testu hladiny elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor v krevním séru, aby se prokázala schopnost přístroje splnit kritéria validace ADx.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- St. Joseph Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bude přijato a zapsáno až 30 lidí s CF, kteří se účastní programu CF pro dospělé v Coloradu na National Jewish Health a aktivně berou ETI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
- Diagnostika CF
- Ve věku 18 let a starší
- Použití ETI, které dosáhlo ustálených úrovní dávkování ETI, definované jako kontinuální dávkovací režim po dobu minimálně 14 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Osoba s CF (pwCF), která buď nebere ETI, nebo nedostává plnou dávku ETI
- Užívání zakázaných léků, jak je uvedeno v příbalovém letáku
- Těhotné nebo kojící osoby s CF
- Akutní, těžké zhoršení zdravotního stavu vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lidé s cystickou fibrózou, kteří užívají ETI, která dosáhla úrovně dávkování v ustáleném stavu.
Vzorky krve budou odebírány lidem s CF, kteří užívají ETI v kontinuálním dávkovacím režimu po dobu minimálně 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s ETI v očekávaném referenčním rozmezí
Časové okno: 3 hodiny, 4,5 hodiny a 6 hodin po užití léku
|
Očekávané referenční rozmezí pacienta stanovené původním americkým FDA (schvalovací dokumentace z roku 2019): Cmax pro Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor jsou 8,7 ± 2,1, 6,8 ± 1,5, 1,2 ± 0,3 mcg/ml, v tomto pořadí.
Limit kvantifikace se odhaduje v rozmezí +/- 20 % nejnižšího kalibračního bodu 0,2 mcg/mL.
|
3 hodiny, 4,5 hodiny a 6 hodin po užití léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry Nick, MD, National Jewish Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-3978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .