Quantificazione simultanea di Elexacaftor/tezAcaftor/Ivacaftor tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni a fase inversa (STEADY)
21 luglio 2023 aggiornato da: National Jewish Health
Lo scopo di questo studio è supportare la convalida clinica di un nuovo test per misurare i livelli di ivacaftor, tezacaftor ed elexacaftor (i componenti di Trikafta) nel flusso sanguigno al fine di ottenere una maggiore comprensione dell'efficacia di questo farmaco in tutte le persone con fibrosi cistica.
Il sangue verrà prelevato a 3.0, 4.5 e 6.0 ore dopo l'assunzione del farmaco come prescritto.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli ematici allo stato stazionario per i partecipanti che sono in trattamento con elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI).
Questo studio è stato condotto per valutare il dosaggio del farmaco nelle persone con fibrosi cistica.
Lo scopo di questo studio è supportare la convalida clinica del lancio della farmacocinetica del dosaggio del livello di siero nel sangue elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor per dimostrare le capacità dello strumento di superare i criteri di convalida ADx.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- St. Joseph Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno reclutate e iscritte fino a 30 persone affette da FC che frequentano l'Adult CF Program del Colorado presso il National Jewish Health e stanno prendendo attivamente l'ETI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
- Diagnosi di FC
- Dai 18 anni in su
- Uso di ETI che ha raggiunto livelli di dosaggio allo stato stazionario di ETI, definito come un regime di dosaggio continuo per un minimo di 14 giorni.
Criteri di esclusione:
- Una persona con FC (pwCF) che non assume ETI o non assume una dose completa di ETI
- Uso di farmaci proibiti come indicato nel foglietto illustrativo
- Persone in gravidanza o in allattamento con FC
- Deterioramento acuto e grave della salute che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Persone con fibrosi cistica che stanno assumendo ETI che ha raggiunto un livello di dosaggio allo stato stazionario.
Verranno raccolti campioni di sangue da persone con FC che stanno assumendo ETI a un regime di dosaggio continuo per un minimo di 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con ETI nel range di riferimento previsto
Lasso di tempo: 3 ore, 4,5 ore e 6 ore dopo l'assunzione del farmaco
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Intervallo di riferimento previsto dal paziente determinato dalla FDA statunitense iniziale (documentazione di approvazione del 2019): la Cmax per Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor è rispettivamente di 8,7 ± 2,1, 6,8 ± 1,5, 1,2 ± 0,3 mcg/mL.
Limite di quantificazione stimato entro +/- 20% del punto di calibrazione più basso di 0,2 mcg/mL.
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3 ore, 4,5 ore e 6 ore dopo l'assunzione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerry Nick, MD, National Jewish Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-3978
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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