Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kvantifisering av Elexacaftor/tezAcaftor/Ivacaftor via omvendt fase høyytelses væskekromatografY (STEADY)

21. juli 2023 oppdatert av: National Jewish Health
Formålet med denne studien er å støtte den kliniske valideringen av en ny analyse for å måle nivåene av ivacaftor, tezacaftor og elexacaftor (komponentene i Trikafta) i blodet for å oppnå større forståelse av effektiviteten av denne medisinen hos alle mennesker med cystisk fibrose. Blod vil bli tappet 3,0, 4,5 og 6,0 timer etter inntak av medisinen som foreskrevet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Blodprøver vil bli samlet for å måle steady state blodnivåer for deltakere som behandles med elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI). Denne studien gjennomføres for å evaluere medikamentdosering hos personer med cystisk fibrose. Målet med denne studien er å støtte klinisk validering av farmakokinetikk lanseringen av elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor blodserumnivåanalyse for å demonstrere instrumentets evner til å bestå ADx-valideringskriterier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • St. Joseph Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 30 personer med CF som deltar på Adult CF-programmet i Colorado ved National Jewish Health og som aktivt tar ETI, vil bli rekruttert og påmeldt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekt
  • Diagnose av CF
  • 18 år og eldre
  • Bruk av ETI som har nådd steady state doseringsnivåer av ETI, definert som et kontinuerlig doseringsregime i minimum 14 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • En person med CF (pwCF) som enten ikke tar ETI eller ikke tar en full dose ETI
  • Bruk av forbudte medisiner som beskrevet i pakningsvedlegget
  • Gravide eller ammende personer med CF
  • Akutt, alvorlig helseforverring som krever innleggelse på intensivavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med cystisk fibrose som tar ETI som har nådd et stabilt doseringsnivå.
Blodprøver vil bli tatt fra personer med CF som tar ETI med et kontinuerlig doseringsregime i minimum 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ETI i forventet referanseområde
Tidsramme: 3 timer, 4,5 timer og 6 timer etter inntak av medisinen
Pasientens forventede referanseområde bestemt av den første amerikanske FDA (2019-godkjenningsdokumentasjon): Cmax for Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor er henholdsvis 8,7± 2,1, 6,8 ± 1,5, 1,2 ± 0,3 mcg/ml. Kvantifiseringsgrense estimert til å være innenfor +/- 20 % av laveste kalibreringspunkt på 0,2 mcg/ml.
3 timer, 4,5 timer og 6 timer etter inntak av medisinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Jewish Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry Nick, MD, National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-3978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere