Gleichzeitige Quantifizierung von Elexacaftor/tezAcaftor/Ivacaftor über Umkehrphasen-Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (STEADY)
21. Juli 2023 aktualisiert von: National Jewish Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Validierung eines neuen Assays zur Messung der Spiegel von Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor (die Bestandteile von Trikafta) im Blutkreislauf zu unterstützen, um ein besseres Verständnis der Wirksamkeit dieses Medikaments bei allen Menschen zu erreichen mit Mukoviszidose.
Blut wird 3,0, 4,5 und 6,0 Stunden nach Einnahme des Medikaments wie verschrieben entnommen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Blutproben werden entnommen, um Steady-State-Blutspiegel von Teilnehmern zu messen, die mit Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) behandelt werden.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Medikamentendosierung bei Menschen mit zystischer Fibrose zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Validierung der pharmakokinetischen Markteinführung des Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor-Blutserumspiegel-Assays zu unterstützen, um die Fähigkeiten des Instruments zu demonstrieren, die ADx-Validierungskriterien zu erfüllen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- St. Joseph Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bis zu 30 Personen mit CF, die am CF-Programm für Erwachsene von Colorado bei National Jewish Health teilnehmen und ETI aktiv einnehmen, werden rekrutiert und eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten
- Diagnose von CF
- Ab 18 Jahren
- Anwendung von ETI, die Steady-State-Dosierungsspiegel von ETI erreicht hat, definiert als kontinuierliches Dosierungsschema für mindestens 14 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Eine Person mit CF (pwCF), die entweder kein ETI oder keine volle Dosis von ETI einnimmt
- Verwendung verbotener Medikamente gemäß Packungsbeilage
- Schwangere oder stillende Menschen mit CF
- Akute, schwere Verschlechterung des Gesundheitszustands, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Menschen mit Mukoviszidose, die ETI einnehmen, dessen Dosierung eine Steady-State-Dosis erreicht hat.
Es werden Blutproben von CF-Patienten entnommen, die ETI mindestens 14 Tage lang kontinuierlich einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit ETI im erwarteten Referenzbereich
Zeitfenster: 3 Stunden, 4,5 Stunden und 6 Stunden nach Einnahme des Medikaments
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Vom Patienten erwarteter Referenzbereich, bestimmt durch die ursprüngliche US-amerikanische FDA (Zulassungsdokumentation 2019): Cmax für Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor beträgt 8,7 ± 2,1, 6,8 ± 1,5 bzw. 1,2 ± 0,3 µg/ml.
Die Quantifizierungsgrenze liegt schätzungsweise innerhalb von +/- 20 % des niedrigsten Kalibrierungspunkts von 0,2 µg/ml.
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3 Stunden, 4,5 Stunden und 6 Stunden nach Einnahme des Medikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerry Nick, MD, National Jewish Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-3978
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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