Quantification simultanée d'Elexacaftor/tezAcaftor/Ivacaftor par chromatographie liquide haute performance en phase inverse (STEADY)
21 juillet 2023 mis à jour par: National Jewish Health
Le but de cette étude est de soutenir la validation clinique d'un nouveau test pour mesurer les niveaux d'ivacaftor, de tezacaftor et d'elexacaftor (les composants de Trikafta) dans la circulation sanguine afin de mieux comprendre l'efficacité de ce médicament chez toutes les personnes. avec la fibrose kystique.
Le sang sera prélevé 3,0, 4,5 et 6,0 heures après avoir pris le médicament tel que prescrit.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les taux sanguins à l'état d'équilibre chez les participants traités par elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI).
Cette étude est menée pour évaluer le dosage des médicaments chez les personnes atteintes de mucoviscidose.
L'objectif de cette étude est de soutenir la validation clinique du lancement de la pharmacocinétique du test de niveau de sérum sanguin elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor pour démontrer les capacités de l'instrument à passer les critères de validation ADx.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- St. Joseph Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Jusqu'à 30 personnes atteintes de mucoviscidose qui participent au programme de mucoviscidose pour adultes du Colorado à National Jewish Health et qui prennent activement une ETI seront recrutées et inscrites.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
- Diagnostic de FK
- 18 ans et plus
- Utilisation d'ETI qui a atteint des niveaux de dosage d'ETI à l'état d'équilibre, définis comme un schéma posologique continu pendant au moins 14 jours.
Critère d'exclusion:
- Une personne atteinte de mucoviscidose (pwCF) qui ne prend pas d'ETI ou qui ne prend pas une dose complète d'ETI
- Utilisation de médicaments interdits comme indiqué dans la notice
- Personnes enceintes ou allaitantes atteintes de mucoviscidose
- Détérioration aiguë et grave de la santé nécessitant une admission en unité de soins intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les personnes atteintes de fibrose kystique qui prennent une IET qui a atteint un niveau de dosage à l'état d'équilibre.
Des échantillons de sang seront prélevés sur des personnes atteintes de mucoviscidose qui prennent une ETI selon un schéma posologique continu pendant au moins 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints d'IET dans la plage de référence attendue
Délai: 3 heures, 4,5 heures et 6 heures après la prise du médicament
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Plage de référence attendue par le patient déterminée par la FDA américaine initiale (documentation d'approbation 2019) : les Cmax pour l'Elexacaftor, le Tezacaftor et l'Ivacaftor sont de 8,7 ± 2,1, 6,8 ± 1,5, 1,2 ± 0,3 mcg/mL, respectivement.
Limite de quantification estimée à +/- 20 % du point d'étalonnage le plus bas de 0,2 mcg/mL.
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3 heures, 4,5 heures et 6 heures après la prise du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry Nick, MD, National Jewish Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-3978
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .