Elexacaftor/tezAcaftor/Ivacaftor samanaikainen kvantifiointi käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografian avulla (STEADY)
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: National Jewish Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea kliinistä validointia uudelle kokeelle, jolla mitataan ivakaftorin, tezakaftorin ja eleksakaftorin (Trikaftan komponentit) tasoja verenkierrossa, jotta saataisiin parempi käsitys tämän lääkkeen tehokkuudesta kaikilla ihmisillä. kystisen fibroosin kanssa.
Veri otetaan 3,0, 4,5 ja 6,0 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verinäytteitä kerätään vakaan tilan veripitoisuuksien mittaamiseksi osallistujilta, joita hoidetaan eleksakaftorilla/tezakaftorilla/ivakaftorilla (ETI).
Tämä tutkimus tehdään kystistä fibroosia sairastavien lääkkeiden annostuksen arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tukea eleksakaftori/tezakaftori/ivakaftori veren seerumitason määrityksen farmakokineettisen käynnistämisen kliinistä validointia, jotta voidaan osoittaa instrumenttien kyky läpäistä ADx-validointikriteerit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- St. Joseph Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 30 CF-potilasta, jotka osallistuvat Coloradon aikuisten CF-ohjelmaan National Jewish Healthissa ja käyttävät aktiivisesti ETI:tä, rekrytoidaan ja otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- CF:n diagnoosi
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ETI:n käyttö, joka on saavuttanut vakaan tilan ETI-annostustasot, joka määritellään jatkuvaksi annosteluohjelmaksi vähintään 14 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on CF (pwCF), joka joko ei saa ETI:tä tai ei saa täyttä ETI-annosta
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö pakkausselosteen mukaisesti
- Raskaana olevat tai imettävät ihmiset, joilla on CF
- Akuutti, vakava terveydentilan heikkeneminen, joka vaatii tehohoitoon pääsyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ihmiset, joilla on kystinen fibroosi ja jotka käyttävät ETI:tä, joka on saavuttanut vakaan tilan annostustason.
Verinäytteet otetaan CF-potilailta, jotka saavat ETI:tä jatkuvalla annosteluohjelmalla vähintään 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on ETI odotetulla vertailualueella
Aikaikkuna: 3 tuntia, 4,5 tuntia ja 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Potilaan odotettu viitealue, joka on määritetty alkuperäisen US FDA:n (2019 hyväksyntädokumentaatio) mukaan: Cmax Elexacaftorille, Tezacaftorille ja Ivacaftorille on 8,7 ± 2,1, 6,8 ± 1,5, 1,2 ± 0,3 mcg/ml, vastaavasti.
Kvantifiointirajan on arvioitu olevan +/- 20 % alimmasta kalibrointipisteestä 0,2 mcg/ml.
|
3 tuntia, 4,5 tuntia ja 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry Nick, MD, National Jewish Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-3978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .