Cuantificación simultánea de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor mediante cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa (STEADY)
21 de julio de 2023 actualizado por: National Jewish Health
El propósito de este estudio es respaldar la validación clínica de un nuevo ensayo para medir los niveles de ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor (los componentes de Trikafta) en el torrente sanguíneo para lograr una mayor comprensión de la eficacia de este medicamento en todas las personas. con fibrosis quística.
Se extraerá sangre a las 3,0, 4,5 y 6,0 horas después de tomar el medicamento según lo prescrito.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Se recolectarán muestras de sangre para medir los niveles sanguíneos en estado estacionario de los participantes que reciben tratamiento con elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI).
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la dosificación de medicamentos en personas con fibrosis quística.
El objetivo de este estudio es respaldar la validación clínica del lanzamiento farmacocinético del ensayo de nivel de suero sanguíneo de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para demostrar las capacidades del instrumento para pasar los criterios de validación ADx.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- St. Joseph Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán e inscribirán hasta 30 personas con FQ que asistan al Programa de FQ para Adultos de Colorado en National Jewish Health y estén tomando ETI activamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
- Diagnóstico de FQ
- Mayores de 18 años
- Uso de ETI que ha alcanzado niveles de dosificación de estado estable de ETI, definido como un régimen de dosificación continua durante un mínimo de 14 días.
Criterio de exclusión:
- Una persona con FQ (pwCF) que no toma ETI o no recibe una dosis completa de ETI
- Uso de medicamentos prohibidos como se indica en el prospecto
- Personas embarazadas o lactantes con FQ
- Deterioro agudo y severo de la salud que requiere ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Personas con fibrosis quística que toman ETI que ha alcanzado un nivel de dosificación de estado estable.
Se recolectarán muestras de sangre de personas con FQ que estén tomando ETI en un régimen de dosificación continua durante un mínimo de 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con ETI en el rango de referencia esperado
Periodo de tiempo: 3 horas, 4,5 horas y 6 horas después de tomar el medicamento
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Rango de referencia esperado por el paciente determinado por la FDA de EE. UU. inicial (documentación de aprobación de 2019): Cmax para Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor son 8.7± 2.1, 6.8 ± 1.5, 1.2 ± 0.3 mcg/mL, respectivamente.
Se estima que el límite de cuantificación está dentro de +/- 20 % del punto de calibración más bajo de 0,2 mcg/mL.
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3 horas, 4,5 horas y 6 horas después de tomar el medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jerry Nick, MD, National Jewish Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-3978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .