Одновременная количественная оценка элексакафтора/тезакафтора/ивакафтора с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с обращенной фазой (STEADY)
21 июля 2023 г. обновлено: National Jewish Health
Целью этого исследования является поддержка клинической валидации нового анализа для измерения уровней ивакафтора, тезакафтора и элексакафтора (компонентов трикафты) в кровотоке, чтобы лучше понять эффективность этого лекарства у всех людей. с муковисцидозом.
Кровь будет взята через 3,0, 4,5 и 6,0 часов после приема лекарства в соответствии с предписаниями.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Образцы крови будут собираться для измерения устойчивых уровней крови у участников, получающих лечение элексакафтором/тезакафтором/ивакафтором (ETI).
Это исследование проводится для оценки дозирования лекарств у людей с муковисцидозом.
Целью данного исследования является поддержка клинической валидации запуска фармакокинетики анализа уровня элексакафтора/тезакафтора/ивакафтора в сыворотке крови, чтобы продемонстрировать возможности прибора для прохождения критериев валидации ADx.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- St. Joseph Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет набрано и зачислено до 30 человек с муковисцидозом, которые посещают программу муковисцидоза для взрослых в Колорадо в Национальном еврейском здравоохранении и активно принимают ETI.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
- Диагностика МВ
- Возраст 18 лет и старше
- Использование ETI, которое достигло равновесного уровня дозирования ETI, определяемого как непрерывный режим дозирования в течение как минимум 14 дней.
Критерий исключения:
- Человек с муковисцидозом (pwCF), который либо не принимает ETI, либо не принимает полную дозу ETI.
- Использование запрещенных лекарств, как указано на листке-вкладыше
- Беременные или кормящие люди с муковисцидозом
- Острое, тяжелое ухудшение состояния здоровья, требующее госпитализации в реанимационное отделение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Люди с кистозным фиброзом, принимающие ETI, достигшие стабильного уровня дозирования.
Образцы крови будут собираться у людей с муковисцидозом, которые принимают ETI в режиме непрерывного дозирования в течение как минимум 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с ETI в ожидаемом референтном диапазоне
Временное ограничение: Через 3 часа, 4,5 часа и 6 часов после приема препарата
|
Ожидаемый референсный диапазон для пациента, определенный первоначальным документом FDA США (документация об утверждении 2019 г.): Cmax для элексакафтора, тезакафтора, ивакафтора составляют 8,7 ± 2,1, 6,8 ± 1,5, 1,2 ± 0,3 мкг/мл соответственно.
Предел количественного определения оценивается в пределах +/- 20% от нижней точки калибровки 0,2 мкг/мл.
|
Через 3 часа, 4,5 часа и 6 часов после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerry Nick, MD, National Jewish Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-3978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .