Quantificação simultânea de Elexacaftor/tezAcaftor/Ivacaftor via cromatografia líquida de alta performance de fase reversa (STEADY)
21 de julho de 2023 atualizado por: National Jewish Health
O objetivo deste estudo é apoiar a validação clínica de um novo ensaio para medir os níveis de ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor (os componentes do Trikafta) na corrente sanguínea, a fim de obter maior compreensão da eficácia deste medicamento em todas as pessoas com fibrose cística.
O sangue será coletado às 3,0, 4,5 e 6,0 horas após tomar o medicamento conforme prescrito.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis sanguíneos de estado estacionário para os participantes que estão sendo tratados com elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI).
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a dosagem de medicamentos em pessoas com fibrose cística.
O objetivo deste estudo é apoiar a validação clínica do lançamento farmacocinético do ensaio de nível de soro sanguíneo elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para demonstrar as capacidades do instrumento para passar nos critérios de validação ADx.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- St. Joseph Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão recrutadas e inscritas até 30 pessoas com FC que freqüentam o Programa de CF para Adultos do Colorado no National Jewish Health e estão tomando ETI ativamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
- Diagnóstico de FC
- Com 18 anos ou mais
- Uso de ETI que atingiu níveis de dosagem de estado estacionário de ETI, definidos como um regime de dosagem contínua por um período mínimo de 14 dias.
Critério de exclusão:
- Uma pessoa com FC (pwCF) que não está tomando ETI ou não está tomando uma dose completa de ETI
- Uso de medicamentos proibidos conforme descrito na bula
- Grávidas ou lactantes com FC
- Deterioração aguda e grave da saúde, exigindo internação em unidade de terapia intensiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pessoas com Fibrose Cística que estão tomando ETI que atingiu um nível de dosagem estável.
Amostras de sangue serão coletadas de pessoas com FC que estão tomando ETI em um regime de dosagem contínua por no mínimo 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com ETI no intervalo de referência esperado
Prazo: 3 horas, 4,5 horas e 6 horas após tomar a medicação
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Intervalo de referência esperado do paciente determinado pela FDA inicial dos EUA (documentação de aprovação de 2019): Cmax para Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor são 8,7± 2,1, 6,8 ± 1,5, 1,2 ± 0,3 mcg/mL, respectivamente.
Limite de quantificação estimado em +/- 20% do ponto de calibração mais baixo de 0,2 mcg/mL.
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3 horas, 4,5 horas e 6 horas após tomar a medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jerry Nick, MD, National Jewish Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-3978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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