Jednoczesne oznaczanie ilościowe eleksakaftoru/tezAcaftoru/iwakaftoru metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami (STEADY)
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: National Jewish Health
Celem tego badania jest wsparcie walidacji klinicznej nowego testu do pomiaru poziomów iwakaftoru, tezakaftoru i eleksakaftoru (składników preparatu Trikafta) w krwioobiegu w celu lepszego zrozumienia skuteczności tego leku u wszystkich osób z mukowiscydozą.
Krew zostanie pobrana po 3,0, 4,5 i 6,0 godzinach od przyjęcia leku zgodnie z zaleceniami.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Próbki krwi będą pobierane w celu pomiaru stężenia we krwi w stanie stacjonarnym u uczestników leczonych eleksakaftorem/tezakaftorem/iwakaftorem (ETI).
To badanie jest prowadzone w celu oceny dawkowania leków u osób z mukowiscydozą.
Celem tego badania jest wsparcie klinicznej walidacji farmakokinetyki uruchomienia testu poziomu w surowicy krwi eleksakaftoru/tezakaftoru/iwakaftoru w celu wykazania, że urządzenie spełnia kryteria walidacji ADx.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- St. Joseph Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do 30 osób z mukowiscydozą, które uczestniczą w programie Adult CF w Colorado w National Jewish Health i aktywnie biorą udział w ETI, zostanie zrekrutowanych i zapisanych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
- Rozpoznanie mukowiscydozy
- Wiek 18 lat i więcej
- Stosowanie ETI, które osiągnęło poziomy dawkowania ETI w stanie stacjonarnym, zdefiniowane jako ciągły schemat dawkowania przez co najmniej 14 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z mukowiscydozą (pwCF), która albo nie przyjmuje ETI, albo nie przyjmuje pełnej dawki ETI
- Stosowanie zabronionych leków zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią z mukowiscydozą
- Ostre, ciężkie pogorszenie stanu zdrowia wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z mukowiscydozą, które przyjmują ETI, który osiągnął poziom dawki w stanie ustalonym.
Próbki krwi będą pobierane od osób z mukowiscydozą, które przyjmują ETI w ciągłym schemacie dawkowania przez co najmniej 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ETI w oczekiwanym zakresie referencyjnym
Ramy czasowe: 3 godziny, 4,5 godziny i 6 godzin po przyjęciu leku
|
Oczekiwany zakres referencyjny dla pacjenta określony przez FDA (dokumentacja zatwierdzenia z 2019 r.): Cmax dla eleksakaftoru, tezakaftoru i iwakaftoru wynosi odpowiednio 8,7 ± 2,1, 6,8 ± 1,5, 1,2 ± 0,3 μg/ml.
Granica oznaczalności oszacowana na +/- 20% najniższego punktu kalibracji 0,2 mcg/mL.
|
3 godziny, 4,5 godziny i 6 godzin po przyjęciu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerry Nick, MD, National Jewish Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-3978
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .