MSM の HIV ケアへの関与をサポートするためのトラウマ インフォームド インターベンション (THRIVE+) (THRIVE+)
2023年4月7日 更新者：Conall O'Cleirigh、Massachusetts General Hospital
HIV と共に生きる MSM のケアへの適応的関与をサポートするためのトラウマ インフォームド介入の開発: Project THRIVE+
このプロジェクトのこの目的は、10 セッションの個人ベースの認知療法介入の初期テストを指定して提供することであり、PTSD の症状と、外傷歴のある男性 (MSM) とセックスをする男性の HIV ケアへの関与が不十分であることに対処することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された介入は、トラウマ反応とHIVスティグマの経験に関連するストレッサーと、認知処理療法を用いたホモネガティビティを仲介するための最新のアプローチを取り入れます。 この介入は、予防、関与、およびケアのカスケードにおける HIV ケアの利用を改善することを目的としています。また、短期間で結果につながる研究プログラムで HIV 陽性者のメンタルヘルスのニーズにも対処します。 有効であることが判明した場合、この介入は臨床設定全体で拡張することもできます。
この研究は、フェンウェイ ヘルスのフェンウェイ インスティテュート (TFI) と、カナダのトロントにあるライアソン大学と Drs. O'Cleirigh と Hart は、サイト間で研究を調整する責任を負います。
無作為化は、10セッションの介入、または2回の服薬遵守/ケアセッションへの関与になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV感染者
- 男性とセックスする男性です
- トラウマの病歴があり、トラウマ関連の苦痛を経験している (Davidson Trauma Scale のスコア >/= 20 で操作可能)
- HIV ケアに最適に従事していない (過去 12 か月間に 1 回以上の HIV ケアの予約を逃した、最新の検査で検出可能なウイルス負荷がある、または HIV 薬へのアドヒアランスが低い - </=80% - によって操作可能になった)
除外基準:
- すぐに治療が必要な重大なメンタルヘルスの診断を受けている（例：急性大うつ病、パニック障害、あらゆる精神病性障害）
- インフォームド コンセントのプロセスを完了することができない (例: 実質的な認知障害、不十分な英語力)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
治療アームの参加者は、LifeSteps と性的な意思決定に関する 2 つのセラピー セッションと、トラウマとセルフケアのための認知行動療法 (CBT-TSC) の 8 つのセッションを受けます。
その後、参加者は 3 か月、6 か月、9 か月のフォローアップ評価に参加します。
|
トラウマとセルフケアのための認知行動療法
|
|
他の：コントロール
コントロール アームの参加者は、LifeSteps と性的意思決定に関する 2 つのセラピー セッションを受けます。
その後、参加者は 3 か月、6 か月、9 か月のフォローアップ評価に参加します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ACTG遵守インタビュー
時間枠：9ヶ月で4回まで
|
HIV 投薬順守は、AIDS 臨床試験グループ順守インタビューを使用して、すべての主要な時点 (ベースライン、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査、および 9 か月の追跡調査) で自己報告によって収集されます。
参加者は、1 日あたりの各 HIV 薬の服用回数を示し、4 つの時点で何回服用しなかったかを記入するよう求められます (昨日、一昨日、3 日前、過去 2 週間)。 .
|
9ヶ月で4回まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Davidson 外傷スケール
時間枠：1週間
|
Davidson Trauma Scale は、過去 1 週間の PTSD 症状の頻度と重症度を測定し、各研究訪問 (ベースライン、毎週の訪問、およびすべてのフォローアップ訪問) で実施されます。
17 項目スケールの各項目は、頻度 (0 = まったくない、4 = 毎日) および重大度 (0 = まったく苦痛ではない、4 = 非常に苦痛) で 0 ～ 4 のスコアが付けられ、合計は 0 ～ 136 の範囲になります。 .
|
1週間
|
|
ウイルス負荷
時間枠：ベースラインと9か月
|
最新のウイルス量は、ベースライン時 (最初の研究訪問) および 9 か月のフォローアップ (最終研究訪問) で、医療記録の抽出を通じて各参加者から収集されます。
|
ベースラインと9か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Conall O'Cleirigh, PhD、Fenway Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月3日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 931482-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。