Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trauma-geïnformeerde interventie ter ondersteuning van betrokkenheid bij hiv-zorg onder MSM (THRIVE+) (THRIVE+)

7 april 2023 bijgewerkt door: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Ontwikkeling van een trauma-geïnformeerde interventie ter ondersteuning van adaptieve zorgbetrokkenheid bij MSM die leven met hiv: project THRIVE+

Het doel van dit project is het specificeren en bieden van een eerste test van een 10 sessies, individuele cognitieve therapie-interventie om symptomen van PTSS en slechte betrokkenheid bij hiv-zorg aan te pakken bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) met een traumageschiedenis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde interventie omvat de meest actuele benaderingen voor het bemiddelen van traumareacties en stressoren die verband houden met ervaringen met HIV-stigma en homonegativiteit met cognitieve verwerkingstherapie, een empirisch gevalideerde, cognitief-gedragsmatige interventie voor het verminderen van de negatieve gevolgen van traumatische stress. Deze interventie is bedoeld om de acceptatie van hiv-zorg in de cascade van preventie, betrokkenheid en zorg te verbeteren en tegelijkertijd de geestelijke gezondheidsbehoeften van hiv-positieve personen aan te pakken in een onderzoeksprogramma dat op korte termijn tot resultaten leidt. Indien effectief bevonden, kan deze interventie ook schaalbaar zijn in klinische omgevingen.

De studie zal worden uitgevoerd bij The Fenway Institute bij Fenway Health (TFI) en bij Ryerson University, Toronto, Canada en Drs. O'Cleirigh en Hart zullen de verantwoordelijkheid op zich nemen om de studie op verschillende locaties te coördineren.

Randomisatie zal zijn naar de interventie van 10 sessies of naar twee sessies over therapietrouw/betrokkenheid bij zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
        • Ryerson University
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Community Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd
  • is een man die seks heeft met mannen
  • heeft een voorgeschiedenis van trauma en ervaart traumagerelateerd leed (zoals geoperationaliseerd door een score van >/= 20 op de Davidson Trauma Scale)
  • is suboptimaal bezig met hiv-zorg (zoals geoperationaliseerd door het missen van 1 of meer hiv-zorgafspraken in de afgelopen 12 maanden, een detecteerbare virale lading hebben bij de meest recente testen, of een slechte therapietrouw - </=80% - aan hiv-medicatie)

Uitsluitingscriteria:

  • heeft een significante diagnose van de geestelijke gezondheid die onmiddellijke behandeling vereist (bijv. acute ernstige depressie; paniekstoornis; elke psychotische stoornis)
  • niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien (bijv. aanzienlijke cognitieve stoornissen, onvoldoende Engelse taalvaardigheid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers aan de behandelingsarm krijgen 2 therapiesessies over LifeSteps en seksuele besluitvorming, evenals 8 sessies Cognitieve gedragstherapie voor trauma en zelfzorg (CBT-TSC). Deelnemers nemen vervolgens deel aan follow-upbeoordelingen van 3, 6 en 9 maanden.
Gedragsmatig: CBT-TSC
Cognitieve gedragstherapie voor trauma en zelfzorg
Gedragsmatig: Levensstappen en seksuele besluitvorming
Ander: Controle
Deelnemers aan de Controle-arm krijgen 2 therapiesessies over LifeSteps en seksuele besluitvorming. Deelnemers nemen vervolgens deel aan follow-upbeoordelingen van 3, 6 en 9 maanden.
Gedragsmatig: Levensstappen en seksuele besluitvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACTG-nalevingsgesprek
Tijdsspanne: tot 4 keer over 9 maanden
Hiv-medicatietrouw wordt verzameld op alle belangrijke tijdstippen (basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden en follow-up na 9 maanden) via zelfrapportage, met behulp van het AIDS Clinical Trials Group Adherence Interview. Deelnemers wordt gevraagd om het aantal doses op te geven dat ze van elk van hun hiv-medicijnen per dag nemen, en om te noteren hoeveel doses er zijn gemist op 4 tijdstippen (gisteren, eergisteren, 3 dagen geleden, in de afgelopen 2 weken) .
tot 4 keer over 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Davidson traumaschaal
Tijdsspanne: 1 week
De Davidson Trauma Scale meet de frequentie en ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen week en wordt uitgevoerd bij elk studiebezoek (baseline, wekelijkse bezoeken en alle vervolgbezoeken). Elk item op de schaal met 17 items krijgt een score van 0-4 op frequentie (0 = helemaal niet; 4 = elke dag) en ernst (0 = helemaal niet verontrustend; 4 = extreem verontrustend), wat een totaal oplevert tussen 0 en 136 .
1 week
Virale belasting
Tijdsspanne: baseline en 9 maanden
De meest recente virale belasting wordt verzameld van elke deelnemer bij baseline (eerste studiebezoek) en bij follow-up na 9 maanden (laatste studiebezoek) door middel van abstractie van medische dossiers.
baseline en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Ryerson University
The Fenway Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 931482-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren