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Intervento informato sul trauma per sostenere l'impegno nella cura dell'HIV tra MSM (THRIVE+) (THRIVE+)

7 aprile 2023 aggiornato da: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Sviluppo di un intervento informato sul trauma per supportare l'impegno adattivo nell'assistenza tra MSM che vivono con l'HIV: progetto THRIVE+

Lo scopo di questo progetto è specificare e fornire un test iniziale di un intervento di terapia cognitiva individuale di 10 sessioni per affrontare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e lo scarso impegno nella cura dell'HIV tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) con storie di traumi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento proposto incorporerà gli approcci più attuali per mediare le risposte al trauma e i fattori di stress legati alle esperienze di stigma e omonegatività dell'HIV con la terapia di elaborazione cognitiva, un intervento cognitivo-comportamentale validato empiricamente per ridurre le conseguenze negative dello stress traumatico. Questo intervento intende migliorare l'assorbimento delle cure per l'HIV nella cascata della prevenzione, dell'impegno e dell'assistenza, affrontando anche i bisogni di salute mentale delle persone sieropositive in un programma di ricerca che porta a risultati a breve termine. Se ritenuto efficace, questo intervento può anche essere scalabile in contesti clinici.

Lo studio sarà implementato presso il Fenway Institute at Fenway Health (TFI) e presso la Ryerson University, Toronto, Canada e Drs. O'Cleirigh e Hart si assumeranno la responsabilità di coordinare lo studio tra i siti.

La randomizzazione sarà per l'intervento di 10 sessioni o per due sessioni di aderenza/impegno del farmaco nelle sessioni di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
        • Ryerson University
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • è un uomo che fa sesso con uomini
  • ha una storia di traumi e sta vivendo un disagio correlato al trauma (come operazionalizzato da un punteggio >/= 20 sulla scala del trauma di Davidson)
  • è sub-ottimalmente impegnato nella cura dell'HIV (come reso operativo dalla mancanza di 1 o più appuntamenti per la cura dell'HIV negli ultimi 12 mesi, con una carica virale rilevabile ai test più recenti o con scarsa aderenza - </=80% - ai farmaci per l'HIV)

Criteri di esclusione:

  • ha una diagnosi di salute mentale significativa che richiede un trattamento immediato (per es., depressione maggiore acuta; disturbo di panico; qualsiasi disturbo psicotico)
  • incapace di completare il processo di consenso informato (ad esempio, compromissione cognitiva sostanziale, conoscenza della lingua inglese inadeguata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti al braccio di trattamento ricevono 2 sessioni di terapia su LifeSteps e sul processo decisionale sessuale, nonché 8 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per traumi e cura di sé (CBT-TSC). I partecipanti partecipano quindi a valutazioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi.
Comportamentale: CBT-TSC
Terapia cognitivo comportamentale per il trauma e la cura di sé
Comportamentale: Fasi della vita e processo decisionale sessuale
Altro: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo ricevono 2 sessioni di terapia su LifeSteps e sul processo decisionale sessuale. I partecipanti partecipano quindi a valutazioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi.
Comportamentale: Fasi della vita e processo decisionale sessuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista sull'adesione all'ACTG
Lasso di tempo: fino a 4 volte in 9 mesi
L'aderenza ai farmaci per l'HIV viene raccolta in tutti i principali punti temporali (basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 9 mesi) tramite autovalutazione, utilizzando l'intervista sull'aderenza del gruppo di studi clinici sull'AIDS. Ai partecipanti viene chiesto di indicare il numero di dosi che assumono di ciascuno dei loro farmaci per l'HIV al giorno e di annotare quante dosi sono state perse in 4 punti temporali (ieri, l'altro ieri, 3 giorni fa, nelle ultime 2 settimane) .
fino a 4 volte in 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala traumatica di Davidson
Lasso di tempo: 1 settimana
La Davidson Trauma Scale misura la frequenza e la gravità dei sintomi di PTSD nell'ultima settimana e viene condotta ad ogni visita dello studio (basale, visite settimanali e tutte le visite di follow-up). Ogni elemento della scala a 17 elementi riceve un punteggio da 0 a 4 in base alla frequenza (0 = per niente; 4 = tutti i giorni) e alla gravità (0 = per niente angosciante; 4 = estremamente angosciante), ottenendo un totale compreso tra 0 e 136 .
1 settimana
Carica virale
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
La carica virale più recente viene raccolta da ciascun partecipante al basale (prima visita dello studio) e al follow-up di 9 mesi (visita finale dello studio) attraverso l'estrazione della cartella clinica.
basale e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Ryerson University
The Fenway Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 931482-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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