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Trauma-informierte Intervention zur Unterstützung des Engagements von MSM in der HIV-Versorgung (THRIVE+) (THRIVE+)

7. April 2023 aktualisiert von: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Entwicklung einer Trauma-informierten Intervention zur Unterstützung des adaptiven Engagements in der Pflege bei MSM, die mit HIV leben: Projekt THRIVE+

Dieser Zweck dieses Projekts besteht darin, einen ersten Test einer 10 Sitzungen umfassenden, individuell basierten kognitiven Therapieintervention zu spezifizieren und bereitzustellen, um Symptome von PTSD und schlechtes Engagement in der HIV-Behandlung bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) mit Traumageschichte haben, anzugehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Intervention wird die aktuellsten Ansätze zur Vermittlung von Traumareaktionen und Stressoren im Zusammenhang mit Erfahrungen mit HIV-Stigmatisierung und Homonegativität mit kognitiver Verarbeitungstherapie beinhalten, einer empirisch validierten, kognitiv-behavioralen Intervention zur Verringerung negativer Folgen von traumatischem Stress. Diese Intervention zielt darauf ab, die Akzeptanz der HIV-Versorgung in der Präventions-, Engagement- und Versorgungskaskade zu verbessern und gleichzeitig die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von HIV-positiven Personen in einem Forschungsprogramm zu berücksichtigen, das kurzfristig zu Ergebnissen führt. Wenn sich diese Intervention als wirksam herausstellt, kann sie auch über klinische Einstellungen hinweg skalierbar sein.

Die Studie wird am Fenway Institute at Fenway Health (TFI) und an der Ryerson University, Toronto, Kanada und Drs. O'Cleirigh und Hart übernehmen die Verantwortung für die standortübergreifende Koordinierung der Studie.

Die Randomisierung erfolgt für die 10-Sitzungen-Intervention oder für zwei Medikationsadhärenz / Engagement in Pflegesitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1Y3
        • Ryerson University
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • ist ein Mann, der Sex mit Männern hat
  • hat eine traumatische Vorgeschichte und erlebt traumabedingten Stress (wie durch eine Punktzahl von >/= 20 auf der Davidson-Trauma-Skala operationalisiert)
  • ist suboptimal in der HIV-Versorgung engagiert (wie operationalisiert durch das Versäumen von 1 oder mehr HIV-Versorgungsterminen in den letzten 12 Monaten, eine nachweisbare Viruslast bei den letzten Tests oder eine schlechte Einhaltung – </= 80 % – von HIV-Medikamenten)

Ausschlusskriterien:

  • hat eine signifikante psychische Diagnose, die eine sofortige Behandlung erfordert (z. B. akute schwere Depression; Panikstörung; jede psychotische Störung)
  • nicht in der Lage ist, den Einwilligungsprozess abzuschließen (z. B. erhebliche kognitive Beeinträchtigung, unzureichende Englischkenntnisse).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten 2 Therapiesitzungen zu LifeSteps und sexueller Entscheidungsfindung sowie 8 Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie für Trauma und Selbstfürsorge (CBT-TSC). Die Teilnehmer nehmen dann an 3-, 6- und 9-Monats-Follow-up-Assessments teil.
Verhalten: CBT-TSC
Kognitive Verhaltenstherapie für Trauma und Selbstfürsorge
Verhalten: Lebensschritte und sexuelle Entscheidungsfindung
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten 2 Therapiesitzungen zu LifeSteps und sexueller Entscheidungsfindung. Die Teilnehmer nehmen dann an 3-, 6- und 9-Monats-Follow-up-Assessments teil.
Verhalten: Lebensschritte und sexuelle Entscheidungsfindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview zur ACTG-Einhaltung
Zeitfenster: bis zu 4 Mal über 9 Monate
Die Adhärenz der HIV-Medikamente wird zu allen wichtigen Zeitpunkten (Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up) per Selbstbericht unter Verwendung des AIDS Clinical Trials Group Adherence Interview erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Dosen anzugeben, die sie von jedem ihrer HIV-Medikamente pro Tag einnehmen, und zu notieren, wie viele Dosen zu 4 Zeitpunkten (gestern, vorgestern, vor 3 Tagen, in den letzten 2 Wochen) ausgelassen wurden. .
bis zu 4 Mal über 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Davidson Trauma-Skala
Zeitfenster: 1 Woche
Die Davidson-Trauma-Skala misst die Häufigkeit und Schwere der PTBS-Symptome in der vergangenen Woche und wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt (Ausgangsuntersuchung, wöchentliche Besuche und alle Folgebesuche). Jedes Item auf der 17-Punkte-Skala wird hinsichtlich Häufigkeit (0 = überhaupt nicht; 4 = jeden Tag) und Schweregrad (0 = überhaupt nicht belastend; 4 = extrem belastend) mit 0–4 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 136 ergibt .
1 Woche
Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Die jüngste Viruslast wird von jedem Teilnehmer zu Studienbeginn (erster Studienbesuch) und bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten (letzter Studienbesuch) durch Abstraktion der Krankenakte erfasst.
Grundlinie und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Ryerson University
The Fenway Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 931482-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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