Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence informovaná o traumatu na podporu zapojení do péče o HIV mezi MSM (THRIVE+) (THRIVE+)

7. dubna 2023 aktualizováno: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Vývoj intervence informované o traumatu na podporu adaptivního zapojení do péče mezi MSM žijícími s HIV: Projekt THRIVE+

Účelem tohoto projektu je specifikovat a poskytnout počáteční test 10 sezení, intervence kognitivní terapie založené na individuálním přístupu k řešení symptomů PTSD a špatného zapojení do péče o HIV u mužů, kteří mají sex s muži (MSM) s traumatickou minulostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná intervence bude zahrnovat nejnovější přístupy ke zprostředkování traumatických reakcí a stresorů souvisejících se zkušenostmi s HIV stigmatizací a homonegativitou s kognitivně-procesní terapií, empiricky ověřenou, kognitivně-behaviorální intervencí pro snížení negativních důsledků traumatického stresu. Záměrem této intervence je zlepšit využívání péče o HIV v kaskádě prevence, zapojení a péče a zároveň se zaměřit na potřeby duševního zdraví HIV pozitivních osob v programu výzkumu, který vede k výsledkům v krátkodobém horizontu. Pokud se zjistí, že je účinný, může být tento zásah škálovatelný napříč klinickým prostředím.

Studie bude realizována na The Fenway Institute ve Fenway Health (TFI) a na Ryerson University, Toronto, Kanada a Dr. O'Cleirigh a Hart převezmou odpovědnost za koordinaci studie napříč lokalitami.

Randomizace bude na intervenci v 10 sezeních nebo na dvě dodržování/zapojení do péče v rámci péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1Y3
        • Ryerson University
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Community Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • je muž, který má sex s muži
  • má v anamnéze trauma a prožívá úzkost související s traumatem (jak je operacionalizováno skóre >/= 20 na Davidsonově traumatické škále)
  • se suboptimálně angažuje v péči o HIV (jak je uvedeno v praxi tím, že za posledních 12 měsíců zmeškal 1 nebo více schůzek s HIV, má detekovatelnou virovou zátěž při posledním testování nebo má špatnou adherenci – </=80 % – k lékům na HIV)

Kritéria vyloučení:

  • má významnou diagnózu duševního zdraví, která vyžaduje okamžitou léčbu (např. akutní velká deprese; panická porucha; jakákoli psychotická porucha)
  • neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu (např. podstatná kognitivní porucha, nedostatečné znalosti angličtiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci v léčebné větvi absolvují 2 terapeutická sezení o LifeSteps a sexuálním rozhodování a také 8 sezeních kognitivně behaviorální terapie traumatu a sebepéče (CBT-TSC). Účastníci se poté účastní 3-, 6- a 9měsíčního následného hodnocení.
Behaviorální: CBT-TSC
Kognitivně-behaviorální terapie pro trauma a sebepéče
Behaviorální: Životní kroky a sexuální rozhodování
Jiný: Řízení
Účastníci kontrolního ramene absolvují 2 terapeutické sezení o LifeSteps a sexuálním rozhodování. Účastníci se poté účastní 3-, 6- a 9měsíčního následného hodnocení.
Behaviorální: Životní kroky a sexuální rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACTG Adherenční rozhovor
Časové okno: až 4krát za 9 měsíců
Adherence k léčbě HIV se zjišťuje ve všech hlavních časových bodech (výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 6 měsících a sledování po 9 měsících) prostřednictvím self-reportu, s použitím skupinového rozhovoru pro dodržování klinických studií AIDS. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli počet dávek, které za den užívají každého ze svých léků proti HIV, a zaznamenali, kolik dávek vynechali ve 4 časových bodech (včera, předevčírem, před 3 dny, za poslední 2 týdny) .
až 4krát za 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Davidsonova stupnice traumatu
Časové okno: 1 týden
Davidsonova škála traumatu měří frekvenci a závažnost příznaků PTSD za poslední týden a je prováděna při každé studijní návštěvě (základní, týdenní návštěvy a všechny následné návštěvy). Každá položka na stupnici se 17 položkami je hodnocena 0-4 podle frekvence (0 = vůbec ne; 4 = každý den) a závažnosti (0 = vůbec ne znepokojující; 4 = extrémně znepokojující), což dává celkem mezi 0 a 136 .
1 týden
Virová zátěž
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
Nejnovější virová nálož je shromážděna od každého účastníka na začátku (první studijní návštěva) a po 9 měsících následného sledování (konečná studijní návštěva) prostřednictvím abstrakce lékařského záznamu.
výchozí stav a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Ryerson University
The Fenway Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 931482-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na CBT-TSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit