Intervención informada sobre el trauma para apoyar la participación en la atención del VIH entre HSH (THRIVE+) (THRIVE+)
7 de abril de 2023 actualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Desarrollo de una intervención informada sobre el trauma para apoyar la participación adaptativa en la atención entre los HSH que viven con el VIH: Proyecto THRIVE+
El propósito de este proyecto es especificar y proporcionar una prueba inicial de una intervención de terapia cognitiva basada en el individuo de 10 sesiones para abordar los síntomas del TEPT y la falta de participación en la atención del VIH entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) con antecedentes de trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención propuesta incorporará los enfoques más actuales para mediar las respuestas al trauma y los factores estresantes relacionados con las experiencias del estigma del VIH y la homonegatividad con la terapia de procesamiento cognitivo, una intervención cognitivo-conductual validada empíricamente para reducir las consecuencias negativas del estrés traumático. Esta intervención tiene como objetivo mejorar la aceptación de la atención del VIH en la cascada de prevención, participación y atención, al mismo tiempo que aborda las necesidades de salud mental de las personas con VIH en un programa de investigación que genera resultados a corto plazo. Si se determina que es eficaz, esta intervención también se puede escalar en entornos clínicos.
El estudio se implementará en el Instituto Fenway en Fenway Health (TFI) y en la Universidad de Ryerson, Toronto, Canadá y los Dres. O'Cleirigh y Hart asumirán la responsabilidad de coordinar el estudio en todos los sitios.
La aleatorización será a la intervención de 10 sesiones o a dos sesiones de adherencia/participación en la atención de la medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1Y3
- Ryerson University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Community Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- es un hombre que tiene sexo con hombres
- tiene antecedentes de trauma y está experimentando angustia relacionada con el trauma (según lo operacionalizado por una puntuación de >/= 20 en la escala de trauma de Davidson)
- tiene una participación subóptima en la atención del VIH (como se pone en práctica al faltar a 1 o más citas de atención del VIH en los últimos 12 meses, tener una carga viral detectable en la prueba más reciente o tener una adherencia deficiente - </=80% - a los medicamentos para el VIH)
Criterio de exclusión:
- tiene un diagnóstico de salud mental significativo que requiere tratamiento inmediato (p. ej., depresión mayor aguda, trastorno de pánico, cualquier trastorno psicótico)
- incapaz de completar el proceso de consentimiento informado (por ejemplo, deterioro cognitivo sustancial, habilidades inadecuadas del idioma inglés).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los participantes en el brazo de Tratamiento reciben 2 sesiones de terapia sobre LifeSteps y toma de decisiones sexuales, así como 8 sesiones de Terapia Cognitiva Conductual para Trauma y Autocuidado (CBT-TSC).
Luego, los participantes participan en evaluaciones de seguimiento de 3, 6 y 9 meses.
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Terapia cognitiva conductual para trauma y autocuidado
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Otro: Control
Los participantes en el brazo de control reciben 2 sesiones de terapia sobre LifeSteps y toma de decisiones sexuales.
Luego, los participantes participan en evaluaciones de seguimiento de 3, 6 y 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista de adherencia a ACTG
Periodo de tiempo: hasta 4 veces en 9 meses
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La adherencia a la medicación para el VIH se recopila en todos los puntos temporales principales (línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 9 meses) a través de un autoinforme, utilizando la Entrevista de Adherencia del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA.
Se les pide a los participantes que proporcionen la cantidad de dosis que toman de cada uno de sus medicamentos contra el VIH por día y que anoten cuántas dosis se olvidaron en 4 puntos de tiempo (ayer, anteayer, hace 3 días, en las últimas 2 semanas) .
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hasta 4 veces en 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Trauma de Davidson
Periodo de tiempo: 1 semana
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La escala de trauma de Davidson mide la frecuencia y la gravedad de los síntomas del PTSD en la última semana y se realiza en cada visita del estudio (línea de base, visitas semanales y todas las visitas de seguimiento).
Cada elemento de la escala de 17 elementos se califica de 0 a 4 en frecuencia (0 = nada; 4 = todos los días) y gravedad (0 = nada angustioso; 4 = extremadamente angustioso), lo que arroja un total entre 0 y 136. .
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1 semana
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La carga viral
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
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La carga viral más reciente se recopila de cada participante al inicio (primera visita del estudio) ya los 9 meses de seguimiento (visita final del estudio) a través de la abstracción del registro médico.
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línea de base y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Heridas y Lesiones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 931482-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .