MSM(THRIVE+) 중 HIV 치료 참여를 지원하기 위한 외상 정보 개입 (THRIVE+)
2023년 4월 7일 업데이트: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
HIV와 함께 생활하는 MSM의 치료에 적응형 참여를 지원하기 위한 외상 정보 개입의 개발: 프로젝트 THRIVE+
이 프로젝트의 목적은 트라우마 이력이 있는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) 사이에서 PTSD 증상과 HIV 치료에 대한 열악한 참여를 해결하기 위한 10개 세션의 개인 기반 인지 치료 개입의 초기 테스트를 지정하고 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 개입은 외상성 스트레스의 부정적인 결과를 줄이기 위한 경험적으로 검증된 인지 행동 개입인 인지 처리 요법을 통해 HIV 낙인 및 동음성 경험과 관련된 외상 반응 및 스트레스 요인을 중재하는 최신 접근 방식을 통합할 것입니다. 이 개입은 예방, 참여 및 관리 캐스케이드에서 HIV 치료의 활용을 개선하는 동시에 단기적으로 결과로 이어지는 연구 프로그램에서 HIV 양성인의 정신 건강 요구를 해결하기 위한 것입니다. 효과가 있는 것으로 밝혀지면 이 중재는 임상 환경 전반에 걸쳐 확장 가능할 수도 있습니다.
이 연구는 Fenway Health(TFI)의 Fenway Institute와 캐나다 토론토의 Ryerson University 및 Drs. O'Cleirigh와 Hart는 사이트 전체에서 연구를 조정하는 책임을 맡게 됩니다.
10회 세션 개입 또는 2회의 약물 준수/관리 세션 참여에 대해 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된
- 남자랑 섹스하는 남자야
- 트라우마 병력이 있고 트라우마 관련 고통을 겪고 있음(데이비슨 트라우마 척도에서 >/= 20점으로 조작됨)
- 차선책으로 HIV 치료에 참여하고 있습니다(지난 12개월 동안 1회 이상의 HIV 치료 약속을 놓쳤거나, 가장 최근 테스트에서 감지할 수 있는 바이러스 부하가 있거나, HIV 약물에 대한 순응도가 - </=80% - 낮음으로 운영됨)
제외 기준:
- 즉각적인 치료가 필요한 심각한 정신 건강 진단을 받았습니다(예: 급성 주요 우울증, 공황 장애, 모든 정신병적 장애).
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없습니다(예: 상당한 인지 장애, 부적절한 영어 능력).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 부문의 참가자는 LifeSteps 및 성적 의사 결정에 대한 2개의 치료 세션과 8개의 CBT-TSC(Cognitive Behavioral Therapy for Trauma and Self-Care) 세션을 받습니다.
그런 다음 참가자는 3개월, 6개월 및 9개월의 후속 평가에 참여합니다.
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외상 및 자기 관리를 위한 인지 행동 치료
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다른: 제어
Control arm의 참가자는 LifeSteps 및 성적 의사 결정에 대한 2개의 치료 세션을 받습니다.
그런 다음 참가자는 3개월, 6개월 및 9개월의 후속 평가에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACTG 준수 인터뷰
기간: 9개월 동안 최대 4회
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HIV 약물 순응도는 AIDS 임상 시험 그룹 준수 인터뷰를 사용하여 자가 보고를 통해 모든 주요 시점(기준선, 3개월 추적, 6개월 추적 및 9개월 추적)에서 수집됩니다.
참가자는 하루에 각 HIV 약물을 복용하는 횟수를 제공하고 4가지 시점(어제, 그저께, 3일 전, 지난 2주 동안)에 얼마나 많은 복용량을 놓쳤는지 기록하도록 요청받습니다. .
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9개월 동안 최대 4회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이비슨 트라우마 척도
기간: 일주
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Davidson 외상 척도는 지난 주에 PTSD 증상의 빈도와 중증도를 측정하고 각 연구 방문(기준선, 주간 방문 및 모든 후속 방문)에서 수행됩니다.
17개 항목 척도의 각 항목은 빈도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매일) 및 심각도(0 = 전혀 괴롭지 않음, 4 = 극도로 괴롭힘)에 대해 0-4로 점수를 매겨 총 0에서 136 사이의 점수를 얻습니다. .
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일주
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바이러스 부하
기간: 기준선 및 9개월
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의료 기록 추상화를 통해 기준선(첫 번째 연구 방문) 및 9개월 후속 조치(최종 연구 방문)에서 각 참가자로부터 가장 최근의 바이러스 부하를 수집합니다.
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기준선 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 931482-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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