Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja świadoma traumy wspierająca zaangażowanie MSM w opiekę nad HIV (THRIVE+) (THRIVE+)

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Opracowanie interwencji opartej na traumie w celu wsparcia adaptacyjnego zaangażowania w opiekę wśród MSM żyjących z HIV: projekt THRIVE+

Celem tego projektu jest określenie i zapewnienie wstępnego testu 10 sesji, indywidualnej terapii poznawczej w celu rozwiązania objawów PTSD i słabego zaangażowania w opiekę nad HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) z historią traumy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowana interwencja będzie obejmowała najbardziej aktualne podejścia do pośredniczenia w reakcjach na traumę i stresory związane z doświadczeniami napiętnowania HIV i homonegatywności z terapią przetwarzania poznawczego, potwierdzoną empirycznie interwencją poznawczo-behawioralną mającą na celu zmniejszenie negatywnych konsekwencji traumatycznego stresu. Ta interwencja ma na celu poprawę absorpcji opieki nad HIV w kaskadzie profilaktyki, zaangażowania i opieki, jednocześnie odpowiadając na potrzeby osób zakażonych wirusem HIV w zakresie zdrowia psychicznego w programie badań, który prowadzi do wyników w krótkim okresie. Jeśli okaże się skuteczna, interwencja ta może być skalowalna w różnych warunkach klinicznych.

Badanie zostanie wdrożone w The Fenway Institute at Fenway Health (TFI) oraz na Uniwersytecie Ryerson w Toronto w Kanadzie. O'Cleirigh i Hart wezmą na siebie odpowiedzialność za koordynację badania w różnych ośrodkach.

Randomizacja będzie dotyczyć 10 sesji interwencji lub dwóch przypadków przyjmowania/zaangażowania w sesje pielęgnacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1Y3
        • Ryerson University
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Community Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • to mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami
  • ma historię traumy i doświadcza dystresu związanego z traumą (zoperacjonalizowane przez wynik >/= 20 w Skali Traumy Davidsona)
  • nieoptymalnie angażuje się w opiekę nad HIV (na co wskazuje opuszczenie 1 lub więcej wizyt w celu leczenia HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wykrycie miana wirusa podczas ostatnich testów lub słabe przestrzeganie – </=80% – leków na HIV)

Kryteria wyłączenia:

  • ma poważną diagnozę zdrowia psychicznego, która wymaga natychmiastowego leczenia (np. ostra duża depresja; zespół lęku napadowego; jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne)
  • niezdolność do ukończenia procesu świadomej zgody (np. znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, niewystarczająca znajomość języka angielskiego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy ramienia terapeutycznego przechodzą 2 sesje terapeutyczne dotyczące LifeSteps i podejmowania decyzji seksualnych, a także 8 sesji poznawczo-behawioralnej terapii traumy i samoopieki (CBT-TSC). Następnie uczestnicy biorą udział w 3-, 6- i 9-miesięcznych ocenach uzupełniających.
Behawioralne: CBT-TSC
Terapia poznawczo-behawioralna traumy i samoopieki
Behawioralne: Kroki życiowe i podejmowanie decyzji seksualnych
Inny: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego przechodzą 2 sesje terapeutyczne dotyczące LifeSteps i podejmowania decyzji seksualnych. Następnie uczestnicy biorą udział w 3-, 6- i 9-miesięcznych ocenach uzupełniających.
Behawioralne: Kroki życiowe i podejmowanie decyzji seksualnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad dotyczący stosowania się do ACTG
Ramy czasowe: do 4 razy w ciągu 9 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV jest zbierane we wszystkich głównych punktach czasowych (początkowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 9-miesięczna obserwacja) na podstawie samoopisu, przy użyciu wywiadu dotyczącego stosowania się do grupy badań klinicznych AIDS. Uczestnicy proszeni są o podanie liczby przyjmowanych dawek każdego z leków na HIV dziennie i odnotowanie, ile dawek zostało pominiętych w 4 punktach czasowych (wczoraj, przedwczoraj, 3 dni temu, w ciągu ostatnich 2 tygodni) .
do 4 razy w ciągu 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala traumy Davidsona
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala Traumy Davidsona mierzy częstość i nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia i jest przeprowadzana podczas każdej wizyty badawczej (wizyty wyjściowe, wizyty cotygodniowe i wszystkie wizyty kontrolne). Każda pozycja na 17-punktowej skali jest oceniana w skali 0-4 pod względem częstości (0 = wcale; 4 = codziennie) i nasilenia (0 = wcale nie niepokojący; 4 = bardzo niepokojący), dając w sumie od 0 do 136 .
1 tydzień
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
Najnowsze miano wirusa jest zbierane od każdego uczestnika na początku badania (pierwsza wizyta badawcza) i po 9 miesiącach obserwacji (ostatnia wizyta badawcza) poprzez abstrakcję dokumentacji medycznej.
wyjściowa i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Ryerson University
The Fenway Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 931482-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na CBT-TSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj