Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumeinformert intervensjon for å støtte engasjement i HIV-omsorg blant MSM (THRIVE+) (THRIVE+)

7. april 2023 oppdatert av: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Utvikling av en traumeinformert intervensjon for å støtte adaptivt engasjement i omsorg blant MSM som lever med HIV: Project THRIVE+

Denne hensikten med dette prosjektet er å spesifisere og gi en innledende test av en 10-sesjons, individbasert kognitiv terapiintervensjon for å adressere symptomer på PTSD og dårlig engasjement i HIV-omsorg blant menn som har sex med menn (MSM) med traumehistorier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte intervensjonen vil inkludere de mest aktuelle tilnærmingene for å mediere traumeresponser og stressfaktorer relatert til opplevelser av HIV-stigma og homonegativitet med kognitiv prosesseringsterapi, en empirisk validert, kognitiv atferdsintervensjon for å redusere negative konsekvenser av traumatisk stress. Denne intervensjonen har til hensikt å forbedre opptaket av HIV-omsorg i forebygging, engasjement og omsorgskaskade, samtidig som den adresserer de mentale helsebehovene til HIV-positive personer i et forskningsprogram som fører til resultater på kort sikt. Hvis den viser seg å være effektiv, kan denne intervensjonen også skaleres på tvers av kliniske miljøer.

Studien vil bli implementert ved The Fenway Institute at Fenway Health (TFI) og ved Ryerson University, Toronto, Canada og Drs. O'Cleirigh og Hart vil påta seg ansvaret for å koordinere studien på tvers av nettsteder.

Randomisering vil være til 10-sesjonsintervensjonen eller til to medisinoverholdelse/engasjement i omsorgsøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
        • Ryerson University
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Community Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • er en mann som har sex med menn
  • har en traumerelatert historie og opplever traumerelatert nød (som operasjonalisert av en score på >/= 20 på Davidson Trauma Scale)
  • er suboptimalt engasjert i hiv-omsorg (som operasjonalisert ved å ha gått glipp av 1 eller flere avtaler for hiv-pleie i løpet av de siste 12 månedene, har en påvisbar virusmengde ved siste testing, eller har dårlig overholdelse - </=80 % - til hiv-medisiner)

Ekskluderingskriterier:

  • har en betydelig psykisk helsediagnose som krever umiddelbar behandling (f.eks. akutt alvorlig depresjon; panikklidelse; enhver psykotisk lidelse)
  • ute av stand til å fullføre prosessen med informert samtykke (f.eks. betydelig kognitiv svikt, utilstrekkelige engelskkunnskaper).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakere i behandlingsarmen får 2 terapisesjoner om LifeSteps og seksuell beslutningstaking, samt 8 økter med kognitiv atferdsterapi for traumer og egenomsorg (CBT-TSC). Deltakerne deltar deretter i 3-, 6- og 9-måneders oppfølgingsvurderinger.
Atferdsmessig: CBT-TSC
Kognitiv atferdsterapi for traumer og egenomsorg
Atferdsmessig: Livssteg og seksuell beslutningstaking
Annen: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen får 2 terapiøkter om LifeSteps og seksuell beslutningstaking. Deltakerne deltar deretter i 3-, 6- og 9-måneders oppfølgingsvurderinger.
Atferdsmessig: Livssteg og seksuell beslutningstaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACTG Adherence Intervju
Tidsramme: opptil 4 ganger over 9 måneder
Overholdelse av HIV-medisiner samles inn på alle viktige tidspunkter (baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging) via selvrapportering, ved bruk av AIDS Clinical Trials Group Adherence Interview. Deltakerne blir bedt om å oppgi antall doser de tar av hver av HIV-medisinene sine per dag, og notere hvor mange doser som ble glemt på 4 tidspunkter (i går, i forgårs, for 3 dager siden, de siste 2 ukene) .
opptil 4 ganger over 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Davidson Trauma Scale
Tidsramme: 1 uke
Davidson Trauma Scale måler frekvensen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer den siste uken, og gjennomføres ved hvert studiebesøk (grunnlinje, ukentlige besøk og alle oppfølgingsbesøk). Hvert element på skalaen med 17 elementer får 0-4 på frekvens (0 = ikke i det hele tatt; 4 = hver dag) og alvorlighetsgrad (0 = ikke plagsomt i det hele tatt; 4 = ekstremt plagsomt), og gir en total mellom 0 og 136 .
1 uke
Viral belastning
Tidsramme: baseline og 9 måneder
Den siste virusmengden samles inn fra hver deltaker ved baseline (første studiebesøk) og ved 9 måneders oppfølging (endelig studiebesøk) gjennom abstraksjon av journal.
baseline og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Ryerson University
The Fenway Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 931482-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere