Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumeinformeret intervention til støtte for engagement i HIV-pleje blandt MSM (THRIVE+) (THRIVE+)

7. april 2023 opdateret af: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Udvikling af en traume-informeret intervention til støtte for adaptivt engagement i pleje blandt MSM, der lever med hiv: Project THRIVE+

Dette formål med dette projekt er at specificere og give en indledende test af en 10-sessions, individuel-baseret kognitiv terapiintervention for at adressere symptomer på PTSD og dårligt engagement i HIV-pleje blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) med traumehistorier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede intervention vil inkorporere de mest aktuelle tilgange til mediering af traumereaktioner og stressfaktorer relateret til oplevelser af HIV-stigma og homonegativitet med kognitiv bearbejdningsterapi, en empirisk valideret, kognitiv adfærdsmæssig intervention til at reducere negative konsekvenser af traumatisk stress. Denne intervention har til formål at forbedre optagelsen af ​​HIV-pleje i forebyggelse, engagement og plejekaskade, samtidig med at den adresserer HIV-positive personers mentale sundhedsbehov i et forskningsprogram, der fører til resultater på kort sigt. Hvis den viser sig at være effektiv, kan denne intervention også være skalerbar på tværs af kliniske omgivelser.

Undersøgelsen vil blive implementeret på The Fenway Institute at Fenway Health (TFI) og på Ryerson University, Toronto, Canada og Dr. O'Cleirigh og Hart vil påtage sig ansvaret for at koordinere undersøgelsen på tværs af steder.

Randomisering vil være til 10 sessionsinterventionen eller til to medicinadhærens/engagement i plejesessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
        • Ryerson University
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Community Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • er en mand, der har sex med mænd
  • har en traumehistorie og oplever traumerelateret nød (som operationaliseret ved en score på >/= 20 på Davidson Trauma Scale)
  • er suboptimalt engageret i hiv-pleje (som operationaliseret ved at mangle 1 eller flere hiv-plejeaftaler inden for de seneste 12 måneder, have en påviselig viral belastning ved seneste test eller have dårlig overholdelse - </=80 % - til hiv-medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • har en betydelig mental sundhed diagnose, der kræver øjeblikkelig behandling (f.eks. akut alvorlig depression; panikangst; enhver psykotisk lidelse)
  • ude af stand til at fuldføre processen med informeret samtykke (f.eks. betydelig kognitiv svækkelse, utilstrækkelige engelskkundskaber).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne i Behandlingsarmen modtager 2 terapisessioner om LifeSteps og seksuel beslutningstagning samt 8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for traumer og egenomsorg (CBT-TSC). Deltagerne deltager derefter i 3-, 6- og 9-måneders opfølgningsvurderinger.
Adfærdsmæssigt: CBT-TSC
Kognitiv adfærdsterapi for traumer og egenomsorg
Adfærdsmæssigt: Livstrin og seksuel beslutningstagning
Andet: Styring
Deltagere i kontrolarmen modtager 2 terapisessioner om LifeSteps og seksuel beslutningstagning. Deltagerne deltager derefter i 3-, 6- og 9-måneders opfølgningsvurderinger.
Adfærdsmæssigt: Livstrin og seksuel beslutningstagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACTG Adherence Interview
Tidsramme: op til 4 gange over 9 måneder
Overholdelse af HIV-medicin indsamles på alle vigtige tidspunkter (baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning) via selvrapportering ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group Adherence Interview. Deltagerne bliver bedt om at angive antallet af doser, de tager af hver af deres hiv-medicin pr. dag, og at notere, hvor mange doser der blev glemt på 4 tidspunkter (i går, i forgårs, for 3 dage siden, inden for de seneste 2 uger) .
op til 4 gange over 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Davidson Trauma Scale
Tidsramme: En uge
Davidson Trauma Scale måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer i den seneste uge og udføres ved hvert studiebesøg (baseline, ugentlige besøg og alle opfølgende besøg). Hvert punkt på 17-elementskalaen får en score på 0-4 på frekvens (0 = slet ikke; 4 = hver dag) og sværhedsgrad (0 = slet ikke generende; 4 = ekstremt foruroligende), hvilket giver en total mellem 0 og 136 .
En uge
Viral belastning
Tidsramme: baseline og 9 måneder
Den seneste virale belastning indsamles fra hver deltager ved baseline (første undersøgelsesbesøg) og ved 9 måneders opfølgning (endelig undersøgelsesbesøg) gennem abstraktion af journaler.
baseline og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Ryerson University
The Fenway Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 931482-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner