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Intervenção Informada sobre Trauma para Apoiar o Engajamento nos Cuidados com o HIV Entre HSH (THRIVE+) (THRIVE+)

7 de abril de 2023 atualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Desenvolvimento de uma intervenção informada sobre o trauma para apoiar o envolvimento adaptativo no cuidado entre HSH vivendo com HIV: Projeto THRIVE+

O objetivo deste projeto é especificar e fornecer um teste inicial de uma intervenção de terapia cognitiva individualizada de 10 sessões para abordar sintomas de TEPT e baixo envolvimento no atendimento ao HIV entre homens que fazem sexo com homens (HSH) com histórias de trauma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção proposta incorporará as abordagens mais atuais para mediar respostas de trauma e estressores relacionados a experiências de estigma e homonegatividade do HIV com terapia de processamento cognitivo, uma intervenção cognitivo-comportamental validada empiricamente para reduzir as consequências negativas do estresse traumático. Esta intervenção pretende melhorar a aceitação dos cuidados de HIV na prevenção, envolvimento e cascata de cuidados, ao mesmo tempo em que aborda as necessidades de saúde mental de pessoas HIV-positivas em um programa de pesquisa que leva a resultados a curto prazo. Se considerada eficaz, esta intervenção também pode ser escalável em ambientes clínicos.

O estudo será implementado no The Fenway Institute at Fenway Health (TFI) e na Ryerson University, Toronto, Canadá e os Drs. O'Cleirigh e Hart assumirão a responsabilidade de coordenar o estudo entre os locais.

A randomização será para a intervenção de 10 sessões ou para adesão/engajamento de duas medicações nas sessões de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1Y3
        • Ryerson University
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Community Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • é um homem que faz sexo com homens
  • tem um histórico de trauma e está passando por sofrimento relacionado ao trauma (conforme operacionalizado por uma pontuação >/= 20 na Escala de Trauma de Davidson)
  • está envolvido de forma subótima no tratamento do HIV (conforme operacionalizado por faltar a 1 ou mais consultas de tratamento do HIV nos últimos 12 meses, ter uma carga viral detectável no teste mais recente ou ter baixa adesão - </=80% - aos medicamentos para o HIV)

Critério de exclusão:

  • tem um diagnóstico significativo de saúde mental que requer tratamento imediato (por exemplo, depressão maior aguda; transtorno do pânico; qualquer transtorno psicótico)
  • incapaz de concluir o processo de consentimento informado (por exemplo, comprometimento cognitivo substancial, habilidades inadequadas no idioma inglês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os participantes no braço de Tratamento recebem 2 sessões de terapia em LifeSteps e tomada de decisão sexual, bem como 8 sessões de Terapia Comportamental Cognitiva para Trauma e Autocuidado (CBT-TSC). Os participantes então participam de avaliações de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses.
Comportamental: CBT-TSC
Terapia Cognitiva Comportamental para Trauma e Autocuidado
Comportamental: Etapas da Vida e Tomada de Decisão Sexual
Outro: Ao controle
Os participantes do braço de controle recebem 2 sessões de terapia em LifeSteps e tomada de decisão sexual. Os participantes então participam de avaliações de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses.
Comportamental: Etapas da Vida e Tomada de Decisão Sexual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista de adesão ao ACTG
Prazo: até 4 vezes em 9 meses
A adesão à medicação para o HIV é coletada em todos os principais pontos de tempo (linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 9 meses) por auto-relato, usando a AIDS Clinical Trials Group Adherence Interview. Os participantes são solicitados a fornecer o número de doses que tomam de cada um de seus medicamentos para HIV por dia e anotar quantas doses foram perdidas em 4 pontos no tempo (ontem, anteontem, 3 dias atrás, nas últimas 2 semanas) .
até 4 vezes em 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Davidson Trauma
Prazo: 1 semana
A Escala de Trauma de Davidson mede a frequência e a gravidade dos sintomas de TEPT na última semana e é realizada em cada visita do estudo (linha de base, visitas semanais e todas as visitas de acompanhamento). Cada item da escala de 17 itens é pontuado de 0 a 4 em frequência (0 = nada; 4 = todos os dias) e gravidade (0 = nada angustiante; 4 = extremamente angustiante), resultando em um total entre 0 e 136 .
1 semana
Carga viral
Prazo: linha de base e 9 meses
A carga viral mais recente é coletada de cada participante na linha de base (primeira visita do estudo) e no acompanhamento de 9 meses (visita final do estudo) por meio da abstração do registro médico.
linha de base e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Ryerson University
The Fenway Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 931482-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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