Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информированное о травме вмешательство для поддержки вовлеченности в лечение ВИЧ среди МСМ (THRIVE+) (THRIVE+)

7 апреля 2023 г. обновлено: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Разработка вмешательства с учетом травм для поддержки адаптивного участия в уходе среди МСМ, живущих с ВИЧ: проект THRIVE+

Целью этого проекта является определение и проведение начального теста из 10 сеансов индивидуальной когнитивной терапии для устранения симптомов посттравматического стрессового расстройства и слабого участия в лечении ВИЧ среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) с травмами в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое вмешательство будет включать в себя самые современные подходы к опосредованию реакций на травму и стрессоров, связанных с опытом стигмы и гомонегативности в связи с ВИЧ, с помощью когнитивно-процессинговой терапии, эмпирически подтвержденного когнитивно-поведенческого вмешательства для уменьшения негативных последствий травматического стресса. Это вмешательство направлено на повышение охвата услугами в связи с ВИЧ в каскаде профилактики, вовлечения и ухода, а также на удовлетворение потребностей в области психического здоровья ВИЧ-положительных людей в программе исследований, которые приводят к результатам в краткосрочной перспективе. Если будет доказано, что это вмешательство будет эффективным, оно также может быть масштабировано в клинических условиях.

Исследование будет проводиться в Институте Фенуэй в Fenway Health (TFI) и в Университете Райерсона, Торонто, Канада. О'Клериг и Харт возьмут на себя ответственность за координацию исследования между сайтами.

Рандомизация будет проводиться для вмешательства из 10 сеансов или для двух сеансов приверженности к лечению / участия в сеансах ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • это мужчина, который занимается сексом с мужчинами
  • имеет травму в анамнезе и испытывает дистресс, связанный с травмой (что подтверждается оценкой >/= 20 баллов по шкале травм Дэвидсона)
  • недостаточно вовлечен в лечение ВИЧ-инфекции (обусловлено отсутствием 1 или более приемов по уходу за ВИЧ-инфекцией за последние 12 месяцев, наличием обнаруживаемой вирусной нагрузки при последнем тестировании или плохой приверженностью — </=80% — к лекарствам от ВИЧ)

Критерий исключения:

  • имеет серьезный диагноз психического здоровья, который требует немедленного лечения (например, острая большая депрессия, паническое расстройство, любое психотическое расстройство)
  • неспособность завершить процесс получения информированного согласия (например, серьезные когнитивные нарушения, недостаточное знание английского языка).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Участники группы «Лечение» получают 2 сеанса терапии «Шаги жизни» и принятие сексуальных решений, а также 8 сеансов когнитивно-поведенческой терапии травм и ухода за собой (CBT-TSC). Затем участники участвуют в последующих оценках через 3, 6 и 9 месяцев.
Поведенческий: СВТ-TSC
Когнитивно-поведенческая терапия травм и заботы о себе
Поведенческий: Жизненные шаги и принятие сексуальных решений
Другой: Контроль
Участники контрольной группы получают 2 сеанса терапии по LifeSteps и принятию сексуальных решений. Затем участники участвуют в последующих оценках через 3, 6 и 9 месяцев.
Поведенческий: Жизненные шаги и принятие сексуальных решений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью о приверженности ACTG
Временное ограничение: до 4 раз в течение 9 месяцев
Приверженность к лечению ВИЧ собирается во все основные моменты времени (исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 9 месяцев) посредством самоотчета с использованием опроса приверженности группы клинических испытаний СПИДа. Участников просят указать количество доз, которые они принимают каждого из своих лекарств от ВИЧ в день, и отметить, сколько доз было пропущено в 4 временных точках (вчера, позавчера, 3 дня назад, за последние 2 недели). .
до 4 раз в течение 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала травм Дэвидсона
Временное ограничение: 1 неделя
Шкала травм Дэвидсона измеряет частоту и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю и проводится при каждом визите в рамках исследования (базовый уровень, еженедельные визиты и все последующие визиты). Каждый пункт по шкале из 17 пунктов оценивается от 0 до 4 по частоте (0 = никогда; 4 = каждый день) и тяжести (0 = совсем не беспокоит; 4 = очень беспокоит), что дает в сумме от 0 до 136. .
1 неделя
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
Самая последняя вирусная нагрузка собирается у каждого участника на исходном уровне (первое посещение исследования) и через 9 месяцев последующее наблюдение (последнее посещение исследования) посредством выписки из медицинской карты.
исходный уровень и 9 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Ryerson University
The Fenway Institute

Следователи

  • Главный следователь: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 931482-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться