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Intervention tenant compte des traumatismes pour soutenir l'engagement dans les soins du VIH chez les HSH (THRIVE+) (THRIVE+)

7 avril 2023 mis à jour par: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Développement d'une intervention tenant compte des traumatismes pour soutenir l'engagement adaptatif dans les soins chez les HSH vivant avec le VIH : projet THRIVE+

Le but de ce projet est de spécifier et de fournir un test initial d'une intervention de thérapie cognitive individuelle de 10 séances pour traiter les symptômes du SSPT et le faible engagement dans les soins du VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ayant des antécédents de traumatisme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention proposée incorporera les approches les plus actuelles pour atténuer les réactions traumatiques et les facteurs de stress liés aux expériences de stigmatisation du VIH et d'homonégativité avec la thérapie de traitement cognitif, une intervention cognitivo-comportementale validée empiriquement pour réduire les conséquences négatives du stress traumatique. Cette intervention vise à améliorer l'utilisation des soins du VIH dans la cascade de prévention, d'engagement et de soins tout en répondant aux besoins de santé mentale des personnes séropositives dans un programme de recherche qui mène à des résultats à court terme. Si elle s'avère efficace, cette intervention peut également être évolutive dans tous les contextes cliniques.

L'étude sera mise en œuvre à l'Institut Fenway de Fenway Health (TFI) et à l'Université Ryerson, Toronto, Canada et les Drs. O'Cleirigh et Hart assumeront la responsabilité de coordonner l'étude à travers les sites.

La randomisation portera sur l'intervention de 10 séances ou sur deux séances d'observance médicamenteuse/d'engagement dans les soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
        • Ryerson University
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fenway Community Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • est un homme qui a des relations sexuelles avec des hommes
  • a des antécédents de traumatisme et éprouve une détresse liée au traumatisme (telle qu'opérationnalisée par un score >/= 20 sur l'échelle de traumatisme de Davidson)
  • est engagé de manière sous-optimale dans les soins du VIH (comme opérationnalisé en manquant 1 ou plusieurs rendez-vous de soins du VIH au cours des 12 derniers mois, ayant une charge virale détectable lors du test le plus récent ou ayant une mauvaise observance - </= 80% - aux médicaments anti-VIH)

Critère d'exclusion:

  • a un diagnostic de santé mentale important qui nécessite un traitement immédiat (par exemple, dépression majeure aiguë, trouble panique, tout trouble psychotique)
  • incapable de terminer le processus de consentement éclairé (par exemple, déficience cognitive importante, compétences insuffisantes en anglais).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les participants au bras de traitement reçoivent 2 séances de thérapie sur les étapes de la vie et la prise de décision sexuelle, ainsi que 8 séances de thérapie cognitivo-comportementale pour les traumatismes et les soins personnels (CBT-TSC). Les participants participent ensuite à des évaluations de suivi à 3, 6 et 9 mois.
Comportemental: CBT-TSC
Thérapie cognitivo-comportementale pour les traumatismes et les soins personnels
Comportemental: Étapes de la vie et prise de décision sexuelle
Autre: Contrôle
Les participants du bras contrôle reçoivent 2 séances de thérapie sur les étapes de vie et la prise de décision sexuelle. Les participants participent ensuite à des évaluations de suivi à 3, 6 et 9 mois.
Comportemental: Étapes de la vie et prise de décision sexuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien d'adhésion à l'ACTG
Délai: jusqu'à 4 fois sur 9 mois
L'observance du traitement anti-VIH est recueillie à tous les principaux moments (ligne de base, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 9 mois) via une auto-évaluation, à l'aide de l'entretien d'adhésion du groupe d'essais cliniques sur le SIDA. Les participants sont invités à indiquer le nombre de doses qu'ils prennent de chacun de leurs médicaments contre le VIH par jour et à noter combien de doses ont été manquées à 4 moments (hier, avant-hier, il y a 3 jours, au cours des 2 dernières semaines) .
jusqu'à 4 fois sur 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de traumatologie de Davidson
Délai: 1 semaine
L'échelle de traumatisme de Davidson mesure la fréquence et la gravité des symptômes du SSPT au cours de la semaine écoulée et est effectuée à chaque visite d'étude (ligne de base, visites hebdomadaires et toutes les visites de suivi). Chaque élément de l'échelle de 17 éléments est noté de 0 à 4 en termes de fréquence (0 = pas du tout ; 4 = tous les jours) et de gravité (0 = pas du tout pénible ; 4 = extrêmement pénible), ce qui donne un total compris entre 0 et 136 .
1 semaine
Charge virale
Délai: ligne de base et 9 mois
La charge virale la plus récente est recueillie auprès de chaque participant au départ (première visite d'étude) et à 9 mois de suivi (dernière visite d'étude) par le biais de l'abstraction du dossier médical.
ligne de base et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Ryerson University
The Fenway Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 931482-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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