Traumatietoinen interventio MSM:n HIV-hoitoon sitoutumisen tukemiseksi (THRIVE+) (THRIVE+)
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Traumatietoisen intervention kehittäminen hiv-tartunnan saaneiden MSM:ien mukautuvan hoitotyön tukemiseksi: Projekti THRIVE+
Tämän projektin tarkoituksena on määritellä ja tarjota ensimmäinen testi 10 istunnon yksilökohtaiselle kognitiiviselle terapiainterventiolle, jolla puututaan PTSD:n oireisiin ja huonoon sitoutumiseen HIV-hoitoon miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) kanssa, joilla on traumahistoriaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu interventio sisältää uusimmat lähestymistavat HIV-stigman ja homonegatiivisuuden kokemuksiin liittyvien traumareaktioiden ja stressitekijöiden välittämiseen kognitiivisen prosessoinnin terapialla, empiirisesti validoidulla kognitiivis-käyttäytymisinterventiolla traumaattisen stressin negatiivisten seurausten vähentämiseksi. Tällä interventiolla pyritään parantamaan HIV-hoidon omaksumista ennaltaehkäisyssä, sitoutumisessa ja hoitoketjussa samalla kun otetaan huomioon HIV-positiivisten henkilöiden mielenterveystarpeet tutkimusohjelmassa, joka johtaa tuloksiin lyhyellä aikavälillä. Jos tämä toimenpide todetaan tehokkaaksi, se voidaan myös skaalautua kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimus toteutetaan The Fenway Institute at Fenway Healthissa (TFI) ja Ryerson Universityssä, Torontossa, Kanadassa ja Drs. O'Cleirigh ja Hart ottavat vastuun tutkimuksen koordinoinnista eri paikoissa.
Satunnaistetaan 10 hoitokerran interventioon tai kahteen lääkityksen noudattamiseen/hoitoon osallistumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1Y3
- Ryerson University
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- on mies, joka harrastaa seksiä miesten kanssa
- hänellä on ollut trauma ja hän kärsii traumaan liittyvästä ahdistuksesta (operatiiviseksi arvoksi >/= 20 Davidsonin traumaasteikolla)
- ei ole optimaalisesti sitoutunut HIV-hoitoon (joka johtuu siitä, että hän on puuttunut vähintään 1 HIV-hoitokäynnistä viimeisten 12 kuukauden aikana, hänellä on havaittavissa oleva viruskuorma viimeisimmässä testauksessa tai huonosti - </=80 % - HIV-lääkkeisiin sitoutuminen)
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on merkittävä mielenterveysdiagnoosi, joka vaatii välitöntä hoitoa (esim. akuutti vakava masennus, paniikkihäiriö, mikä tahansa psykoottinen häiriö)
- ei pysty suorittamaan tietoisen suostumuksen prosessia (esim. huomattava kognitiivinen heikentyminen, riittämätön englannin kielen taito).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmän osallistujat saavat 2 terapiaistuntoa LifeStepsistä ja seksuaalisesta päätöksenteosta sekä 8 kognitiivista käyttäytymisterapiaa trauman ja itsensä hoitamiseksi (CBT-TSC).
Osallistujat osallistuvat sitten 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta-arviointeihin.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia traumaa ja itsehoitoa varten
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrollihaaran osallistujat saavat 2 terapiakertaa LifeStepsistä ja seksuaalisesta päätöksenteosta.
Osallistujat osallistuvat sitten 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta-arviointeihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACTG:n sitoutumishaastattelu
Aikaikkuna: jopa 4 kertaa 9 kuukauden aikana
|
HIV-lääkityksen noudattaminen kerätään kaikilla tärkeimmillä ajankohdilla (perustilanne, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 9 kuukauden seuranta) itseraportin avulla AIDS Clinical Trials Group Adherence Interview -haastattelun avulla.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta annosta he ottavat kutakin HIV-lääkettä päivässä, ja merkitsemään, kuinka monta annosta jäi väliin neljällä aikapisteellä (eilen, toissapäivänä, 3 päivää sitten, viimeisen 2 viikon aikana) .
|
jopa 4 kertaa 9 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Davidsonin trauma-asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Davidsonin trauma-asteikko mittaa PTSD-oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta kuluneen viikon aikana, ja se suoritetaan jokaisella tutkimuskäynnillä (perustilanne, viikoittaiset käynnit ja kaikki seurantakäynnit).
Jokainen kohta 17-asteikolla pisteytetään 0-4 toistuvuuden (0 = ei ollenkaan; 4 = joka päivä) ja vakavuuden (0 = ei ollenkaan ahdistava; 4 = erittäin ahdistava) perusteella, jolloin kokonaisarvo on 0 - 136 .
|
1 viikko
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
Viimeisin viruskuorma kerätään jokaiselta osallistujalta lähtötilanteessa (ensimmäinen tutkimuskäynti) ja 9 kuukauden seurannassa (viimeinen tutkimuskäynti) potilastietojen poistamisen avulla.
|
lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Haavat ja vammat
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 931482-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .