導入化学免疫療法で治療されたステージ IIIB-C NSCLC 患者における ctDNA-MRD
2023年4月18日 更新者：Liu Wenliang、Second Xiangya Hospital of Central South University
集学的チーム（MDT）の診断および治療モデルにおける導入化学免疫療法で治療されたステージ IIIB-C がん遺伝子陰性 NSCLC 患者における動的循環腫瘍 DNA-分子残存疾患（ctDNA-MRD）検査の役割
この観察研究の目的は、ctDNA-MRD 動的モニタリングが、MDT モデルにおけるステージ IIIB-C ドライバー陰性 NSCLC に対する導入化学免疫療法とその後の手術または非外科的治療の治療効果をより効果的に予測できるかどうかを調査することです。臨床診断と治療を正確に導きます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、観察、非介入、前向き研究です。
導入化学免疫療法を受けているステージ IIIB-C のドライバー陰性 NSCLC と診断された 50 人の患者が、この研究に登録される予定です。
登録された患者の治療前の生検組織は、施設内で開発された 1021 遺伝子パネルの次世代シーケンシング (NGS) のために収集され、パーソナライズされた検出パネルは NGS のテスト結果に基づいてカスタマイズされます。
患者は誘導化学免疫療法を受け、その後MDTモデルで手術または非外科的治療を受け、事前に指定された時点でctDNA-MRD検査が行われます。
導入療法後に手術を受けた患者の場合、末梢血はベースライン、術前補助療法の3回目のサイクルの1日前、手術の1日前、手術の3日後、およびランドマーク時間で収集され、肺静脈血が術中に収集されます。
導入療法後に非外科的治療を受けた患者の場合、ベースライン、ネオアジュバント療法の第 3 サイクルの 1 日前、非外科的治療の 1 日前、およびランドマーク時に末梢血を採取します。
含まれるすべての患者は、少なくとも5年間定期的に追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Hu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：8685296122
- メール：yanhu@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
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コンタクト：
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- メール：yanhu@csu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-潜在的に切除可能なステージIIIB-Cのドライバー陰性NSCLC患者 導入化学免疫療法を受けている
説明
包含基準:
- 病理組織学または細胞診により非小細胞肺癌が確認された
- 18 歳から 75 歳までの年齢
- -この研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する
- 未治療の腫瘍
- ドライバー遺伝子陰性
- 米国がん合同委員会 (AJCC) の肺がんステージング マニュアル第 8 版によると、臨床病期はステージ IIIB-C 潜在的に切除可能な腫瘍です。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアは 0 ～ 1 です
除外基準:
- 実験内容を理解できず、協力できない患者、同意書への署名を拒否する患者
- 小細胞肺がん
- ドライバー遺伝子陽性
- 腫瘍が食道、心臓、大動脈、横隔膜、気管、または気管分岐部に直接浸潤している、または寛解導入療法後でも切除不能と見なされている
- 固形臓器または血液系の移植を受けた患者
- -組換え細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）、プログラム細胞死1（PD-1）、またはプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）免疫チェックポイント阻害剤の以前の使用
- 間質性肺疾患の患者
- 急性または慢性の感染症患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 他の臨床試験を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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導入化学免疫療法を受けているステージ IIIB-C のドライバー陰性 NSCLC 患者
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NGS および ctDNA-MRD 検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の予測
時間枠：最長5年
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動的 ctDNA-MRD 評価が、導入化学免疫療法とその後の手術または非外科的治療を受けるステージ IIIB-C のドライバー陰性 NSCLC 患者における無増悪生存期間 (PFS) を予測する能力
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最長5年
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病理学的完全寛解の予測
時間枠：最長1年
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動的 ctDNA-MRD 評価が、導入化学免疫療法とその後の手術を受けるステージ IIIB-C のドライバー陰性 NSCLC 患者における病理学的完全奏効 (pCR) を予測する能力
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最長1年
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全生存率の予測
時間枠：最長5年
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動的 ctDNA-MRD 評価が、導入化学免疫療法とその後の手術または非外科的治療を受けるステージ IIIB-C ドライバー陰性 NSCLC 患者の全生存期間 (OS) を予測する能力
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：最長1年
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根治手術の前に、RECIST 1.1 に従って完全寛解または部分寛解を達成した患者の割合。
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最長1年
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有害事象（AE）
時間枠：5年まで
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AEを経験している患者の数が記録されます。
AE は、研究介入に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
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5年まで
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周術期合併症率
時間枠：3年まで
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周術期の合併症を経験している患者の数が記録されます。
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3年まで
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健康関連の生活の質
時間枠：5年まで
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健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票バージョン 3.0 によって評価されます。
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5年まで
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周術期の疼痛評価
時間枠：3年まで
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数値評価尺度 (NRS) によって評価される周術期の痛みの評価。
痛みの強さは、0 から 10 までの合計 11 点で表されます。
0 は痛みなし、痛みが強いほど点数が高く、10 は最も強い痛みを意味します。
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3年まで
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肺がん関連の生活の質
時間枠：5年まで
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健康関連の生活の質は、肺がんにおける生活の質アンケートのがん研究および治療のための欧州機構によって評価されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2029年3月1日
研究の完了 (予想される)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。