ctDNA-MRD i trin IIIB-C NSCLC-patienter behandlet med induktionskemoimmunterapi
18. april 2023 opdateret af: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Rollen af dynamisk cirkulerende tumor DNA-molekylær restsygdom (ctDNA-MRD)-testning i trin IIIB-C onkogen-negative NSCLC-patienter behandlet med induktionskemoimmunterapi i det multidisciplinære team (MDT) model for diagnose og behandling
Målet med dette observationsstudie er at undersøge, om ctDNA-MRD dynamisk overvågning mere effektivt kan forudsige den terapeutiske effekt af induktionskemoimmunterapi efterfulgt af kirurgi eller ikke-kirurgisk behandling for stadium IIIB-C driver-negativ NSCLC i MDT-modellen, således at præcist vejlede klinisk diagnose og behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en enkelt-center, observationel, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse.
50 patienter diagnosticeret med stadium IIIB-C driver-negativ NSCLC, der modtager induktionskemoimmunoterapi, er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen.
Forbehandlingsbiopsivæv fra tilmeldte patienter vil blive indsamlet til næste generations sekventering (NGS) af institutionelt udviklet 1021-genpanel, og personligt detektionspanel vil blive tilpasset baseret på NGS-testresultater.
Patienterne vil modtage induktionskemoimmunterapi efterfulgt af operation eller ikke-kirurgisk behandling i MDT-modellen, og ctDNA-MRD-testning vil blive udført på forudbestemte tidspunkter.
For patienter, der blev opereret efter induktionsbehandling, vil perifert blod blive opsamlet i baseline, 1 dag før den tredje cyklus af neoadjuverende terapi, 1 dag før operationen, 3 dage efter operationen og skelsættende tid, og pulmonalt venøst blod vil blive indsamlet intraoperativt.
For patienter, som modtog ikke-kirurgisk behandling efter induktionsterapi, vil der blive opsamlet perifert blod i baseline, 1 dag før den tredje cyklus af neoadjuverende behandling, 1 dag før ikke-kirurgisk behandling og skelsættende tid.
Alle inkluderede patienter vil blive fulgt op løbende i mindst 5 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8685296122
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
Kontakt:
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielt resektabel stadium IIIB-C driver-negative NSCLC-patienter, der modtager induktionskemoimmunterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologi eller cytologi bekræftede den ikke-småcellede lungecancer
- Alder fra 18 til 75
- Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular
- Behandlingsnaiv tumor
- Driver-gen negativitet
- Ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) ottende udgave af Lung Cancer Staging Manual er den kliniske fase fase IIIB-C potentielt resektabel tumor
- Resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan forstå indholdet af forsøget og ikke kan samarbejde, og dem, der nægter at underskrive samtykkeerklæringen
- Småcellet lungekræft
- Driver-gen positivitet
- Tumor invaderer direkte spiserøret, hjertet, aorta, mellemgulvet, luftrøret eller carina eller anses for uoperabelt selv efter induktionsterapi
- Patienter med solid organ- eller blodsystemtransplantation
- Tidligere brug af rekombinant cytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen 4 (CTLA-4), programmeret celledød 1 (PD-1) eller programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) immun checkpoint-hæmmere
- Patienter med interstitiel lungesygdom
- Patienter med akut eller kronisk infektionssygdom
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter, der har gennemgået andre kliniske lægemiddelforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med stadium IIIB-C driver-negativ NSCLC, der modtager induktionskemoimmunterapi
|
NGS og ctDNA-MRD påvisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
Evne til dynamisk ctDNA-MRD-vurdering til at forudsige progressionsfri overlevelse (PFS) i stadium IIIB-C driver-negative NSCLC-patienter, der modtager induktionskemoimmunterapi efterfulgt af kirurgi eller ikke-kirurgisk terapi
|
op til 5 år
|
|
Forudsigelse af patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Op til 1 år
|
Evne til dynamisk ctDNA-MRD-vurdering til at forudsige patologisk komplet respons (pCR) i stadium IIIB-C driver-negative NSCLC-patienter, der modtager induktionskemoimmunterapi efterfulgt af kirurgi
|
Op til 1 år
|
|
Forudsigelse af samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
Evne til dynamisk ctDNA-MRD-vurdering til at forudsige overordnet overlevelse (OS) i stadium IIIB-C driver-negative NSCLC-patienter, der modtager induktionskemoimmunterapi efterfulgt af kirurgi eller ikke-kirurgisk terapi
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Andelen af patienter opnåede fuldstændig eller delvis remission i henhold til RECIST 1.1 før den endelige operation.
|
Op til 1 år
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Antallet af patienter, der oplever AE'er, vil blive registreret.
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: Op til 3 år
|
Antallet af patienter, der oplever perioperative komplikationer, vil blive registreret.
|
Op til 3 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire version 3.0.
|
Op til 5 år
|
|
Perioperativ smertevurdering
Tidsramme: Op til 3 år
|
Peroperativ smerteevaluering vurderet ved en numerisk vurderingsskala (NRS).
I alt 11 point fra 0 til 10 bruges til at beskrive smerteintensiteten.
0 betyder ingen smerte, antallet af point stiger, når smerten er stærkere, og 10 betyder den mest intense smerte.
|
Op til 3 år
|
|
Lungekræftrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire in Lung Cancer.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2029
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LYF2023026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .