ctDNA-MRD en pacientes con NSCLC en estadio IIIB-C tratados con quimioinmunoterapia de inducción
18 de abril de 2023 actualizado por: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
El papel de las pruebas de enfermedad residual molecular de ADN tumoral circulante dinámico (ctDNA-MRD) en pacientes con CPNM con oncogén negativo en estadio IIIB-C tratados con quimioinmunoterapia de inducción en el modelo de diagnóstico y tratamiento del equipo multidisciplinario (MDT)
El objetivo de este estudio observacional es explorar si el monitoreo dinámico de ctDNA-MRD puede predecir de manera más efectiva el efecto terapéutico de la quimioinmunoterapia de inducción seguida de cirugía o tratamiento no quirúrgico para el NSCLC con conductor negativo en etapa IIIB-C en el modelo MDT, a fin de guiar con precisión el diagnóstico clínico y el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, observacional, no intervencionista, de un solo centro.
Se planea inscribir en el estudio a 50 pacientes diagnosticados con NSCLC con conductor negativo en estadio IIIB-C que reciben quimioinmunoterapia de inducción.
Los tejidos de biopsia previos al tratamiento de los pacientes inscritos se recolectarán para la secuenciación de próxima generación (NGS) del panel de 1021 genes desarrollado institucionalmente, y el panel de detección personalizado se personalizará en función de los resultados de las pruebas de NGS.
Los pacientes recibirán quimioinmunoterapia de inducción seguida de cirugía o tratamiento no quirúrgico en el modelo MDT y las pruebas de ctDNA-MRD se realizarán en puntos de tiempo preespecificados.
Para los pacientes que recibieron cirugía después de la terapia de inducción, se recolectará sangre periférica al inicio, 1 día antes del tercer ciclo de terapia neoadyuvante, 1 día antes de la cirugía, 3 días después de la cirugía y el tiempo de referencia y se recolectará sangre venosa pulmonar intraoperatoriamente.
Para los pacientes que recibieron tratamiento no quirúrgico después de la terapia de inducción, se recolectará sangre periférica al inicio, 1 día antes del tercer ciclo de terapia neoadyuvante, 1 día antes de la terapia no quirúrgica y el momento de referencia.
Todos los pacientes incluidos serán seguidos regularmente durante al menos 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 8685296122
- Correo electrónico: yanhu@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
Contacto:
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: yanhu@csu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CPNM con conductor negativo en estadio IIIB-C potencialmente resecable que reciben quimioinmunoterapia de inducción
Descripción
Criterios de inclusión:
- La histopatología o citología confirmó el cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Edad de 18 a 75 años
- Aceptar participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado
- Tumor sin tratamiento previo
- Negatividad del gen conductor
- Según la octava edición del Manual de estadificación del cáncer de pulmón del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), el estadio clínico es el tumor potencialmente resecable en estadio IIIB-C.
- La puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es 0-1
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden entender el contenido del experimento y no pueden cooperar, y aquellos que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- Positividad del gen conductor
- El tumor invade directamente el esófago, el corazón, la aorta, el diafragma, la tráquea o la carina, o se considera irresecable incluso después de la terapia de inducción
- Pacientes con trasplante de órgano sólido o sistema sanguíneo
- Uso previo de antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos recombinantes (CTLA-4), muerte celular programada 1 (PD-1) o ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) inhibidores del punto de control inmunitario
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial
- Pacientes con enfermedad infecciosa aguda o crónica.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes que se han sometido a otros ensayos clínicos con medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con NSCLC con conductor negativo en estadio IIIB-C que reciben quimioinmunoterapia de inducción
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Detección de NGS y ctDNA-MRD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Capacidad de la evaluación dinámica de ctDNA-MRD para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con NSCLC en estadio IIIB-C con conductor negativo que reciben quimioinmunoterapia de inducción seguida de cirugía o terapia no quirúrgica
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hasta 5 años
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Predicción de la respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Capacidad de la evaluación dinámica de ctDNA-MRD para predecir la respuesta patológica completa (pCR) en pacientes con NSCLC en estadio IIIB-C con conductor negativo que reciben quimioinmunoterapia de inducción seguida de cirugía
|
Hasta 1 año
|
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Predicción de la supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Capacidad de la evaluación dinámica de ctDNA-MRD para predecir la supervivencia general (SG) en pacientes con NSCLC con conductor negativo en estadio IIIB-C que reciben quimioinmunoterapia de inducción seguida de cirugía o terapia no quirúrgica
|
hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La proporción de pacientes que alcanzaron la remisión completa o parcial según RECIST 1.1 antes de la cirugía definitiva.
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Hasta 1 año
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se registrará el número de pacientes que experimenten AA.
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta 5 años
|
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Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Se registrará el número de pacientes que experimentan complicaciones perioperatorias.
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Hasta 3 años
|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La Calidad de Vida relacionada con la salud será evaluada por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0.
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Hasta 5 años
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Evaluación del dolor perioperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluación del dolor perioperatorio evaluado por una escala de calificación numérica (NRS).
Se utilizan un total de 11 puntos del 0 al 10 para describir la intensidad del dolor.
0 significa que no hay dolor, el número de puntos aumenta cuando el dolor es más fuerte y 10 significa el dolor más intenso.
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Hasta 3 años
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Calidad de vida relacionada con el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La calidad de vida relacionada con la salud será evaluada por el Cuestionario de calidad de vida en cáncer de pulmón de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LYF2023026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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