Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ctDNA-MRD u pacientů s NSCLC stadia IIIB-C léčených indukční chemoimunoterapií

18. dubna 2023 aktualizováno: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Role testování DNA-molekulární reziduální choroby dynamického cirkulujícího nádoru (ctDNA-MRD) u pacientů s onkogenně negativním NSCLC stadia IIIB-C léčených indukční chemoimunoterapií v modelu diagnostiky a léčby multidisciplinárního týmu (MDT)

Cílem této observační studie je prozkoumat, zda dynamické monitorování ctDNA-MRD může účinněji předpovídat terapeutický účinek indukční chemoimunoterapie s následnou operací nebo nechirurgickou léčbou u stadia IIIB-C řidič-negativního NSCLC v modelu MDT tak, aby přesně vést klinickou diagnostiku a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, observační, neintervenční, prospektivní studie. Do studie bude plánováno zařazení 50 pacientů s diagnózou NSCLC negativního na řidiče ve stádiu IIIB-C, kteří podstupují indukční chemoimunoterapii. Bioptické tkáně zapsaných pacientů před léčbou budou odebrány pro sekvenování nové generace (NGS) institucionálně vyvinutého panelu genů 1021 a personalizovaný detekční panel bude přizpůsoben na základě výsledků testování NGS. Pacienti budou dostávat indukční chemoimunoterapii následovanou chirurgickou nebo nechirurgickou léčbou v modelu MDT a v předem specifikovaných časových bodech bude provedeno testování ctDNA-MRD. U pacientů, kteří podstoupili operaci po indukční terapii, bude odebírána periferní krev na začátku, 1 den před třetím cyklem neoadjuvantní terapie, 1 den před operací, 3 dny po operaci a orientačním čase, a plicní žilní krev bude odebrána během operace. U pacientů, kteří po indukční terapii podstoupili nechirurgickou léčbu, bude odebrána periferní krev na začátku, 1 den před třetím cyklem neoadjuvantní terapie, 1 den před nechirurgickou terapií a orientačním časem. Všichni zahrnutí pacienti budou pravidelně sledováni po dobu minimálně 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yan Hu, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 8685296122
  • E-mail: yanhu@csu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálně resekovatelní pacienti stadia IIIB-C s NSCLC s negativním řidičem, kteří dostávají indukční chemoimunoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologie nebo cytologie potvrdily nemalobuněčný karcinom plic
  • Věk od 18 do 75 let
  • Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas
  • Léčebně naivní nádor
  • Genová negativita řidiče
  • Podle Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) osmého vydání Manuálu pro staging rakoviny plic je klinickým stádiem potenciálně resekovatelný nádor stadia IIIB-C.
  • Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nerozumí obsahu experimentu a nemohou spolupracovat, a ti, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Malobuněčný karcinom plic
  • Genová pozitivita řidiče
  • Nádor přímo napadá jícen, srdce, aortu, bránici, průdušnici nebo karinu, nebo je považován za neresekovatelný i po indukční terapii
  • Pacienti s transplantací solidních orgánů nebo krevního systému
  • Předchozí použití inhibitorů imunitního kontrolního bodu rekombinantního cytotoxického antigenu 4 asociovaného s T-lymfocyty (CTLA-4), programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1)
  • Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním
  • Pacienti s akutním nebo chronickým infekčním onemocněním
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti, kteří podstoupili jiné klinické studie léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s NSCLC ve stádiu IIIB-C negativním na řidiče, kteří jsou léčeni indukční chemoimunoterapií
Diagnostický test: Detekce NGS a ctDNA-MRD
Detekce NGS a ctDNA-MRD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpovídání přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let
Schopnost dynamického hodnocení ctDNA-MRD předpovědět přežití bez progrese (PFS) u pacientů s NSCLC s negativním řidičem ve stadiu IIIB-C, kteří dostávají indukční chemoimunoterapii následovanou chirurgickou nebo nechirurgickou terapií
až 5 let
Předpovídání úplné patologické odpovědi
Časové okno: Do 1 roku
Schopnost dynamického hodnocení ctDNA-MRD předpovídat patologickou kompletní odpověď (pCR) u pacientů s NSCLC s negativním řidičem ve stadiu IIIB-C, kteří dostávají indukční chemoimunoterapii s následnou operací
Do 1 roku
Předpovídání celkového přežití
Časové okno: až 5 let
Schopnost dynamického hodnocení ctDNA-MRD předpovědět celkové přežití (OS) u pacientů s NSCLC s negativním řidičem ve stadiu IIIB-C, kteří dostávají indukční chemoimunoterapii následovanou chirurgickou nebo nechirurgickou terapií
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1 roku
Podíl pacientů dosáhl kompletní nebo částečné remise podle RECIST 1.1 před definitivní operací.
Do 1 roku
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 5 let
Bude zaznamenán počet pacientů, u kterých se vyskytly AE. AE je definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
Až 5 let
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: Do 3 let
Bude zaznamenáván počet pacientů s perioperačními komplikacemi.
Do 3 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 5 let
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny verze 3.0.
Až 5 let
Peroperační hodnocení bolesti
Časové okno: Do 3 let
Hodnocení peroperační bolesti hodnocené numerickou hodnotící škálou (NRS). K popisu intenzity bolesti se používá celkem 11 bodů od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, počet bodů se zvyšuje, když je bolest silnější, a 10 znamená nejintenzivnější bolest.
Do 3 let
Kvalita života související s rakovinou plic
Časové okno: Až 5 let
Kvalitu života související se zdravím bude hodnotit Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života u rakoviny plic.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYF2023026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Detekce NGS a ctDNA-MRD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit