ctDNA-MRD nei pazienti con NSCLC in stadio IIIB-C trattati con chemioimmunoterapia di induzione
18 aprile 2023 aggiornato da: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Il ruolo del test della malattia residua molecolare del DNA del tumore circolante dinamico (ctDNA-MRD) nei pazienti con NSCLC oncogene-negativo in stadio IIIB-C trattati con chemioimmunoterapia di induzione nel modello di diagnosi e trattamento del team multidisciplinare (MDT)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare se il monitoraggio dinamico ctDNA-MRD può prevedere in modo più efficace l'effetto terapeutico della chemioimmunoterapia di induzione seguita da trattamento chirurgico o non chirurgico per NSCLC in stadio IIIB-C driver-negativo nel modello MDT, in modo da guidare con precisione la diagnosi clinica e il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico monocentrico, osservazionale, non interventistico.
50 pazienti con diagnosi di NSCLC negativo al guidatore in stadio IIIB-C sottoposti a chemioimmunoterapia di induzione saranno programmati per essere arruolati nello studio.
I tessuti della biopsia pre-trattamento dei pazienti arruolati saranno raccolti per il sequenziamento di nuova generazione (NGS) del pannello del gene 1021 sviluppato istituzionalmente e il pannello di rilevamento personalizzato sarà personalizzato in base ai risultati dei test NGS.
I pazienti riceveranno chemioimmunoterapia di induzione seguita da intervento chirurgico o trattamento non chirurgico nel modello MDT e il test ctDNA-MRD verrà eseguito in punti temporali prestabiliti.
Per i pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico dopo la terapia di induzione, il sangue periferico sarà raccolto al basale, 1 giorno prima del terzo ciclo di terapia neoadiuvante, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni dopo l'intervento chirurgico e il punto di riferimento e il sangue venoso polmonare sarà raccolto intraoperatoriamente.
Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento non chirurgico dopo la terapia di induzione, il sangue periferico verrà raccolto al basale, 1 giorno prima del terzo ciclo di terapia neoadiuvante, 1 giorno prima della terapia non chirurgica e tempo limite.
Tutti i pazienti inclusi saranno regolarmente seguiti per almeno 5 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 8685296122
- Email: yanhu@csu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
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Contatto:
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Email: yanhu@csu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con NSCLC driver negativo allo stadio IIIB-C potenzialmente resecabili sottoposti a chemioimmunoterapia di induzione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'istopatologia o la citologia hanno confermato il carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Accettare di partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato
- Tumore naive al trattamento
- Negatività del gene driver
- Secondo l'ottava edizione del Lung Cancer Staging Manual dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), lo stadio clinico è lo stadio IIIB-C tumore potenzialmente resecabile
- Il punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-1
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono comprendere il contenuto dell'esperimento e non possono collaborare, e coloro che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Positività del gene driver
- Il tumore invade direttamente l'esofago, il cuore, l'aorta, il diaframma, la trachea o la carena o è considerato non resecabile anche dopo la terapia di induzione
- Pazienti con trapianto di organo solido o sistema sanguigno
- Uso precedente di antigene 4 associato ai linfociti T citotossici ricombinanti (CTLA-4), morte cellulare programmata 1 (PD-1) o inibitori del checkpoint immunitario del ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
- Pazienti con malattia polmonare interstiziale
- Pazienti con malattie infettive acute o croniche
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti che sono stati sottoposti ad altri studi clinici sui farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con NSCLC negativo al guidatore in stadio IIIB-C sottoposti a chemioimmunoterapia di induzione
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Rilevazione NGS e ctDNA-MRD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predire la sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Capacità della valutazione dinamica del ctDNA-MRD di prevedere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con NSCLC driver-negativo in stadio IIIB-C sottoposti a chemioimmunoterapia di induzione seguita da intervento chirurgico o terapia non chirurgica
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fino a 5 anni
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Predire la risposta patologica completa
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Capacità della valutazione dinamica del ctDNA-MRD di predire la risposta patologica completa (pCR) nei pazienti con NSCLC driver-negativo in stadio IIIB-C che ricevono chemioimmunoterapia di induzione seguita da intervento chirurgico
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Fino a 1 anno
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Predire la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Capacità della valutazione dinamica del ctDNA-MRD di prevedere la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con NSCLC driver-negativo in stadio IIIB-C sottoposti a chemioimmunoterapia di induzione seguita da intervento chirurgico o terapia non chirurgica
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fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La percentuale di pazienti che ha raggiunto la remissione completa o parziale secondo RECIST 1.1 prima dell'intervento chirurgico definitivo.
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Fino a 1 anno
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verrà registrato il numero di pazienti che manifestano eventi avversi.
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
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Fino a 5 anni
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Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verrà registrato il numero di pazienti che presentano complicanze perioperatorie.
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Fino a 3 anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro versione 3.0.
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Fino a 5 anni
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Valutazione del dolore perioperatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Valutazione del dolore perioperatorio valutata da una scala di valutazione numerica (NRS).
Un totale di 11 punti da 0 a 10 sono usati per descrivere l'intensità del dolore.
0 significa nessun dolore, il numero di punti aumenta quando il dolore è più forte e 10 indica il dolore più intenso.
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Fino a 3 anni
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Qualità della vita correlata al cancro del polmone
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita nel cancro del polmone dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2029
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYF2023026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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