유도 화학면역요법으로 치료받은 IIIB-C기 NSCLC 환자의 ctDNA-MRD
2023년 4월 18일 업데이트: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
다학제적 팀(MDT) 진단 및 치료 모델에서 유도 화학면역요법으로 치료받은 IIIB-C기 종양 유전자 음성 NSCLC 환자에서 동적 순환 종양 DNA-분자 잔존 질환(ctDNA-MRD) 검사의 역할
이 관찰 연구의 목표는 ctDNA-MRD 동적 모니터링이 MDT 모델에서 IIIB-C기 운전자 음성 비소세포폐암에 대한 유도 화학면역요법 후 수술 또는 비수술적 치료의 치료 효과를 보다 효과적으로 예측할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다. 임상 진단 및 치료를 정확하게 안내합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 관찰, 비개입, 전향적 연구입니다.
유도 화학면역요법을 받는 IIIB-C기 운전자 음성 NSCLC로 진단된 50명의 환자가 연구에 등록될 예정입니다.
기관에서 개발한 1021개 유전자 패널의 차세대 시퀀싱(NGS)을 위해 등록 환자의 치료 전 생검 조직을 수집하고 NGS 검사 결과를 기반으로 맞춤형 검출 패널을 맞춤화할 예정이다.
환자는 MDT 모델에서 수술 또는 비수술적 치료에 이어 유도 화학면역요법을 받게 되며 ctDNA-MRD 검사는 미리 지정된 시점에 수행됩니다.
유도 요법 후 수술을 받은 환자의 경우 베이스라인, 신보강 요법 3주기 1일 전, 수술 1일 전, 수술 후 3일에 말초 혈액을 채취하고 랜드마크 시간과 폐정맥 혈액을 수술 중에 채취합니다.
유도 요법 후 비수술적 치료를 받은 환자의 경우, 베이스라인, 신보강 요법 3주기 1일 전, 비수술적 요법 1일 전 및 랜드마크 시간에 말초 혈액을 수집한다.
포함된 모든 환자는 최소 5년 동안 정기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 8685296122
- 이메일: yanhu@csu.edu.cn
연구 장소
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
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연락하다:
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- 이메일: yanhu@csu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유도 화학면역요법을 받는 잠재적으로 절제 가능한 IIIB-C기 운전자 음성 NSCLC 환자
설명
포함 기준:
- 조직병리학 또는 세포학으로 비소세포폐암이 확인됨
- 18세부터 75세까지의 연령
- 이 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 치료 경험이 없는 종양
- 드라이버 유전자 음성
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 제8판 Lung Cancer Staging Manual에 따르면 임상 병기는 잠재적으로 절제 가능한 종양 IIIB-C기입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수는 0-1입니다.
제외 기준:
- 실험 내용을 이해하지 못하고 협조할 수 없는 환자 및 피험자 동의서 서명을 거부하는 자
- 소세포 폐암
- 드라이버 유전자 양성
- 종양이 식도, 심장, 대동맥, 횡격막, 기관 또는 기관분기부를 직접 침범하거나 유도 요법 후에도 절제할 수 없는 것으로 간주되는 경우
- 고형 장기 또는 혈액 시스템 이식 환자
- 재조합 세포독성 T-림프구 관련 항원 4(CTLA-4), 프로그램화된 세포사멸 1(PD-1) 또는 프로그램화된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 면역 체크포인트 억제제의 이전 사용
- 간질성 폐질환 환자
- 급성 또는 만성 전염병 환자
- 임산부 및 수유부
- 다른 임상시험을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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유도 화학면역요법을 받고 있는 IIIB-C기 운전자 음성 비소세포폐암 환자
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NGS 및 ctDNA-MRD 검출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 예측
기간: 최대 5년
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유도 화학면역요법 후 수술 또는 비수술 요법을 받는 IIIB-C기 운전자 음성 NSCLC 환자에서 무진행 생존(PFS)을 예측하기 위한 동적 ctDNA-MRD 평가의 능력
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최대 5년
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병리학적 완전 반응 예측
기간: 최대 1년
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수술 후 유도 화학면역요법을 받는 IIIB-C기 운전자 음성 NSCLC 환자에서 병리학적 완전 반응(pCR)을 예측하는 동적 ctDNA-MRD 평가의 능력
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최대 1년
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전반적인 생존 예측
기간: 최대 5년
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유도 화학면역요법 후 수술 또는 비수술 요법을 받는 IIIB-C기 운전자 음성 NSCLC 환자의 전체 생존(OS)을 예측하는 동적 ctDNA-MRD 평가의 능력
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
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최종 수술 전에 RECIST 1.1에 따라 완전 또는 부분 관해를 달성한 환자의 비율.
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최대 1년
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부작용(AE)
기간: 최대 5년
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AE를 경험한 환자의 수를 기록할 것이다.
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 5년
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수술 후 합병증 비율
기간: 최대 3년
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수술 전후 합병증을 경험한 환자의 수를 기록합니다.
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최대 3년
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 5년
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건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 버전 3.0에서 평가합니다.
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최대 5년
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수술 전후 통증 평가
기간: 최대 3년
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수치 평가 척도(NRS)로 평가되는 수술 전후 통증 평가.
0에서 10까지 총 11개의 포인트가 통증 강도를 설명하는 데 사용됩니다.
0은 통증이 없는 것을 의미하고, 통증이 심할수록 점수가 증가하며, 10은 가장 심한 통증을 의미한다.
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최대 3년
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폐암 관련 삶의 질
기간: 최대 5년
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건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 폐암의 삶의 질 설문지에 의해 평가될 것입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2029년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .