ctDNA-MRD em pacientes com NSCLC estágio IIIB-C tratados com quimioimunoterapia de indução
18 de abril de 2023 atualizado por: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
O papel do teste dinâmico de DNA molecular residual do tumor circulante (ctDNA-MRD) em pacientes com NSCLC oncogênico negativo em estágio IIIB-C tratados com quimioimunoterapia de indução no modelo de diagnóstico e tratamento da equipe multidisciplinar (MDT)
O objetivo deste estudo observacional é explorar se o monitoramento dinâmico de ctDNA-MRD pode prever com mais eficácia o efeito terapêutico da quimioimunoterapia de indução seguida de cirurgia ou tratamento não cirúrgico para NSCLC de estágio IIIB-C negativo para motorista no modelo MDT, de modo a orientar com precisão o diagnóstico clínico e o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, observacional, não intervencional, de centro único.
50 pacientes diagnosticados com NSCLC motorista-negativo em estágio IIIB-C recebendo quimioimunoterapia de indução serão planejados para serem incluídos no estudo.
Os tecidos de biópsia pré-tratamento de pacientes inscritos serão coletados para sequenciamento de próxima geração (NGS) do painel de 1021 genes desenvolvido institucionalmente, e o painel de detecção personalizado será personalizado com base nos resultados do teste NGS.
Os pacientes receberão quimioimunoterapia de indução seguida de cirurgia ou tratamento não cirúrgico no modelo MDT e o teste de ctDNA-MRD será realizado em pontos de tempo pré-especificados.
Para pacientes que receberam cirurgia após a terapia de indução, o sangue periférico será coletado na linha de base, 1 dia antes do terceiro ciclo de terapia neoadjuvante, 1 dia antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia e o tempo de referência e o sangue venoso pulmonar será coletado no intraoperatório.
Para pacientes que receberam tratamento não cirúrgico após a terapia de indução, o sangue periférico será coletado na linha de base, 1 dia antes do terceiro ciclo de terapia neoadjuvante, 1 dia antes da terapia não cirúrgica e tempo de referência.
Todos os pacientes incluídos serão acompanhados regularmente por pelo menos 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 8685296122
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
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Contato:
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NSCLC potencialmente ressecáveis estágio IIIB-C com motorista negativo recebendo quimioimunoterapia de indução
Descrição
Critério de inclusão:
- Histopatologia ou citologia confirmou o câncer de pulmão de células não pequenas
- Idade variando de 18 a 75 anos
- Concordar em participar deste estudo e assinar um termo de consentimento informado
- Tumor virgem de tratamento
- Negatividade do gene condutor
- De acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC), oitava edição do Lung Cancer Staging Manual, o estágio clínico é o estágio IIIB-C de tumor potencialmente ressecável
- A pontuação do estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0-1
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem entender o conteúdo do experimento e não podem cooperar, e aqueles que se recusam a assinar o termo de consentimento informado
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- Positividade do gene condutor
- Tumor invade diretamente esôfago, coração, aorta, diafragma, traquéia ou carina, ou é considerado irressecável mesmo após terapia de indução
- Pacientes com transplante de órgão sólido ou sistema sanguíneo
- Uso anterior de inibidores do ponto de controle imunológico do antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos recombinantes (CTLA-4), morte celular programada 1 (PD-1) ou ligante 1 da morte celular programada (PD-L1)
- Pacientes com doença pulmonar intersticial
- Pacientes com doença infecciosa aguda ou crônica
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes que passaram por outros ensaios clínicos de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com NSCLC motorista-negativo estágio IIIB-C recebendo quimioimunoterapia de indução
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Detecção de NGS e ctDNA-MRD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevendo Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 5 anos
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Capacidade da avaliação dinâmica de ctDNA-MRD para prever a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com CPNPC com driver negativo em estágio IIIB-C recebendo quimioimunoterapia de indução seguida de cirurgia ou terapia não cirúrgica
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até 5 anos
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Prevendo resposta patológica completa
Prazo: Até 1 ano
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Capacidade da avaliação dinâmica de ctDNA-MRD para prever a resposta patológica completa (pCR) em pacientes com CPNPC com driver negativo em estágio IIIB-C recebendo quimioimunoterapia de indução seguida de cirurgia
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Até 1 ano
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Prevendo a sobrevida geral
Prazo: até 5 anos
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Capacidade da avaliação dinâmica de ctDNA-MRD para prever a sobrevida global (OS) em pacientes com NSCLC com driver negativo em estágio IIIB-C recebendo quimioimunoterapia de indução seguida de cirurgia ou terapia não cirúrgica
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano
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A proporção de pacientes alcançou remissão completa ou parcial de acordo com RECIST 1.1 antes da cirurgia definitiva.
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Até 1 ano
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos
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O número de pacientes com EAs será registrado.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até 5 anos
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Taxa de complicações perioperatórias
Prazo: Até 3 anos
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O número de pacientes com complicações perioperatórias será registrado.
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Até 3 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 5 anos
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer versão 3.0.
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Até 5 anos
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Avaliação da dor perioperatória
Prazo: Até 3 anos
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Avaliação da dor perioperatória avaliada por uma escala de classificação numérica (NRS).
Um total de 11 pontos de 0 a 10 são usados para descrever a intensidade da dor.
0 significa sem dor, o número de pontos aumenta quando a dor é mais forte e 10 significa a dor mais intensa.
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Até 3 anos
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Qualidade de Vida Relacionada ao Câncer de Pulmão
Prazo: Até 5 anos
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer em Câncer de Pulmão.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYF2023026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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