ctDNA-MRD u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB-C leczonych chemioterapią indukcyjną
18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Rola dynamicznego badania DNA molekularnej choroby resztkowej (ctDNA-MRD) guza krążącego u chorych na NDRP z ujemnym wynikiem onkogenu w stadium IIIB-C leczonych chemioimmunoterapią indukcyjną w zespole wielodyscyplinarnym (MDT) Model diagnozy i leczenia
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy monitorowanie dynamiczne ctDNA-MRD może skuteczniej przewidywać efekt terapeutyczny chemioimmunoterapii indukcyjnej, po której następuje operacja lub leczenie niechirurgiczne NSCLC w stadium IIIB-C z ujemnym wynikiem dla kierowcy w modelu MDT, tak aby dokładnie kierować diagnozą kliniczną i leczeniem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, obserwacyjnym, nieinterwencyjnym, prospektywnym badaniem.
Planuje się włączenie do badania 50 pacjentów, u których zdiagnozowano NSCLC w stadium IIIB-C z ujemnym wynikiem dla kierowcy, otrzymujących chemioimmunoterapię indukcyjną.
Tkanki z biopsji przed leczeniem włączonych pacjentów zostaną zebrane w celu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) opracowanego instytucjonalnie panelu 1021 genów, a spersonalizowany panel wykrywania zostanie dostosowany na podstawie wyników testów NGS.
Pacjenci zostaną poddani chemioimmunoterapii indukcyjnej, po której nastąpi leczenie chirurgiczne lub niechirurgiczne w modelu MDT, a badanie ctDNA-MRD zostanie przeprowadzone w określonych punktach czasowych.
U pacjentów, u których wykonano operację po terapii indukcyjnej, krew obwodowa zostanie pobrana w punkcie wyjścia, na 1 dzień przed trzecim cyklem terapii neoadiuwantowej, 1 dzień przed operacją, 3 dni po operacji i czasie przełomowym, a krew żylna płucna zostanie pobrana śródoperacyjnie.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymali leczenie niechirurgiczne po terapii indukcyjnej, krew obwodowa zostanie pobrana na początku badania, 1 dzień przed trzecim cyklem terapii neoadjuwantowej, 1 dzień przed terapią niechirurgiczną i punktem orientacyjnym.
Wszyscy włączeni pacjenci będą poddawani regularnej obserwacji przez co najmniej 5 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 8685296122
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
Kontakt:
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalnie kwalifikujący się do resekcji pacjenci z NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB-C z ujemnym wskaźnikiem kierowcy otrzymujący chemioimmunoterapię indukcyjną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie histopatologiczne lub cytologiczne potwierdziło niedrobnokomórkowy rak płuca
- Wiek od 18 do 75 lat
- Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody
- Nowotwór nieleczony
- Negatywny gen kierowcy
- Według ósmej edycji podręcznika American Joint Committee on Cancer (AJCC) Lung Cancer Staging Manual, stadium kliniczne to potencjalnie resekcyjny guz w stadium IIIB-C
- Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć treści eksperymentu i nie mogą współpracować oraz ci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody
- Rak drobnokomórkowy płuca
- Pozytywny gen kierowcy
- Guz bezpośrednio nacieka przełyk, serce, aortę, przeponę, tchawicę lub ostrogę lub jest uważany za nieresekcyjny nawet po leczeniu indukcyjnym
- Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego lub układu krwionośnego
- Wcześniejsze stosowanie rekombinowanych cytotoksycznych inhibitorów antygenu 4 związanego z limfocytami T (CTLA-4), zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub liganda programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) immunologicznego punktu kontrolnego
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą zakaźną
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci, którzy przeszli inne badania kliniczne leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB-C bez kierowcy, otrzymujący chemioimmunoterapię indukcyjną
|
Wykrywanie NGS i ctDNA-MRD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Zdolność dynamicznej oceny ctDNA-MRD do przewidywania przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB-C bez kierowcy, otrzymujących chemioimmunoterapię indukcyjną, a następnie leczenie chirurgiczne lub niechirurgiczne
|
do 5 lat
|
|
Przewidywanie całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zdolność dynamicznej oceny ctDNA-MRD do przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB-C bez kierowcy, otrzymujących chemioimmunoterapię indukcyjną, a następnie operację
|
Do 1 roku
|
|
Przewidywanie całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Zdolność dynamicznej oceny ctDNA-MRD do przewidywania przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB-C bez kierowcy, otrzymujących chemioimmunoterapię indukcyjną, a następnie leczenie chirurgiczne lub niechirurgiczne
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Odsetek pacjentów osiągnął całkowitą lub częściową remisję zgodnie z RECIST 1.1 przed ostatecznym zabiegiem chirurgicznym.
|
Do 1 roku
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
|
Do 5 lat
|
|
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania okołooperacyjne.
|
Do 3 lat
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów w wersji 3.0.
|
Do 5 lat
|
|
Ocena bólu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Okołooperacyjna ocena bólu oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
Do opisania intensywności bólu używa się w sumie 11 punktów od 0 do 10.
0 oznacza brak bólu, liczba punktów rośnie, gdy ból jest silniejszy, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
|
Do 3 lat
|
|
Jakość życia związana z rakiem płuca
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia w Raku Płuc.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2029
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYF2023026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .