Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ctDNA-MRD bij stadium IIIB-C NSCLC-patiënten behandeld met inductiechemo-immunotherapie

18 april 2023 bijgewerkt door: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

De rol van dynamisch circulerende tumor-DNA-moleculaire restziekte (ctDNA-MRD)-testen bij stadium IIIB-C oncogeen-negatieve NSCLC-patiënten behandeld met inductiechemo-immunotherapie in het multidisciplinaire team (MDT) model voor diagnose en behandeling

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of ctDNA-MRD dynamische monitoring het therapeutische effect van inductiechemo-immunotherapie gevolgd door chirurgie of niet-chirurgische behandeling voor stadium IIIB-C driver-negatieve NSCLC in het MDT-model effectiever kan voorspellen, om de klinische diagnose en behandeling nauwkeurig begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, observationele, niet-interventionele, prospectieve studie. 50 patiënten gediagnosticeerd met stadium IIIB-C driver-negatieve NSCLC die inductiechemo-immunotherapie krijgen, zullen worden opgenomen in de studie. Biopsieweefsels voor de behandeling van ingeschreven patiënten zullen worden verzameld voor next-generation sequencing (NGS) van een institutioneel ontwikkeld 1021-genenpanel, en een gepersonaliseerd detectiepanel zal worden aangepast op basis van NGS-testresultaten. Patiënten krijgen inductiechemo-immunotherapie gevolgd door een operatie of niet-chirurgische behandeling in het MDT-model en ctDNA-MRD-testen zullen worden uitgevoerd op vooraf gespecificeerde tijdstippen. Bij patiënten die een operatie hebben ondergaan na inductietherapie, zal perifeer bloed worden verzameld in de basislijn, 1 dag vóór de derde cyclus van neoadjuvante therapie, 1 dag vóór de operatie, 3 dagen na de operatie en mijlpaaltijd en pulmonaal veneus bloed zal intraoperatief worden verzameld. Bij patiënten die na inductietherapie een niet-chirurgische behandeling hebben ondergaan, zal perifeer bloed worden verzameld bij baseline, 1 dag vóór de derde cyclus van neoadjuvante therapie, 1 dag vóór niet-chirurgische therapie en mijlpaaltijd. Alle geïncludeerde patiënten zullen gedurende ten minste 5 jaar regelmatig worden opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentieel reseceerbare stadium IIIB-C driver-negatieve NSCLC-patiënten die inductiechemo-immunotherapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologie of cytologie bevestigde de niet-kleincellige longkanker
  • Leeftijd variërend van 18 tot 75
  • Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Behandelingsnaïeve tumor
  • Stuurprogramma negativiteit
  • Volgens de achtste editie van de Lung Cancer Staging Manual van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) is het klinische stadium stadium IIIB-C, mogelijk reseceerbare tumor
  • De Performance Status (PS)-score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de inhoud van het experiment niet kunnen begrijpen en niet kunnen meewerken, en degenen die weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Kleincellige longkanker
  • Driver gen positiviteit
  • De tumor dringt rechtstreeks de slokdarm, het hart, de aorta, het diafragma, de luchtpijp of de carina binnen, of wordt zelfs na inductietherapie als inoperabel beschouwd
  • Patiënten met een solide orgaan- of bloedsysteemtransplantatie
  • Eerder gebruik van recombinant cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4), geprogrammeerde celdood 1 (PD-1) of geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) immuuncontrolepuntremmers
  • Patiënten met interstitiële longziekte
  • Patiënten met een acute of chronische infectieziekte
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten die andere klinische geneesmiddelenonderzoeken hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met stadium IIIB-C driver-negatieve NSCLC die inductiechemo-immunotherapie krijgen
Diagnostische toets: NGS- en ctDNA-MRD-detectie
NGS- en ctDNA-MRD-detectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving voorspellen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Vermogen van dynamische ctDNA-MRD-beoordeling om progressievrije overleving (PFS) te voorspellen bij stadium IIIB-C driver-negatieve NSCLC-patiënten die inductiechemo-immunotherapie krijgen gevolgd door een operatie of niet-chirurgische therapie
tot 5 jaar
Voorspellen van pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Vermogen van dynamische ctDNA-MRD-beoordeling om pathologische complete respons (pCR) te voorspellen bij stadium IIIB-C driver-negatieve NSCLC-patiënten die inductiechemo-immunotherapie krijgen gevolgd door een operatie
Tot 1 jaar
Algemene overleving voorspellen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Vermogen van dynamische ctDNA-MRD-beoordeling om de algehele overleving (OS) te voorspellen bij stadium IIIB-C driver-negatieve NSCLC-patiënten die inductiechemo-immunotherapie krijgen gevolgd door een operatie of niet-chirurgische therapie
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het percentage patiënten bereikte volledige of gedeeltelijke remissie volgens RECIST 1.1 voorafgaand aan definitieve chirurgie.
Tot 1 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart, wordt geregistreerd. Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 5 jaar
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het aantal patiënten met perioperatieve complicaties zal worden geregistreerd.
Tot 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zal worden beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire versie 3.0.
Tot 5 jaar
Perioperatieve pijnevaluatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Perioperatieve pijnevaluatie beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Er worden in totaal 11 punten van 0 tot 10 gebruikt om de pijnintensiteit te beschrijven. 0 betekent geen pijn, het aantal punten neemt toe naarmate de pijn sterker is en 10 betekent de meest intense pijn.
Tot 3 jaar
Longkankergerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire in Lung Cancer.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Medewerkers

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYF2023026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren