ctDNA-MRD vaiheen IIIB-C NSCLC-potilailla, joita hoidetaan induktiokemoimmunoterapialla
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Dynaamisen verenkierron kasvaimen DNA-molekyylijäännössairaus (ctDNA-MRD) -testauksen rooli vaiheen IIIB-C onkogeeninegatiivisilla NSCLC-potilailla, joita hoidetaan induktiokemoimmunoterapialla monitieteisessä MDT-diagnoosin ja -hoidon mallissa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ctDNA-MRD-dynaaminen monitorointi ennustaa tehokkaammin induktiokemoimmunoterapian ja sen jälkeen leikkauksen tai ei-kirurgisen hoidon terapeuttisen vaikutuksen vaiheen IIIB-C kuljettaja-negatiiviseen NSCLC:hen MDT-mallissa. ohjaa tarkasti kliinistä diagnoosia ja hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, havainnollinen, ei-interventio, prospektiivinen tutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, joilla on diagnosoitu vaiheen IIIB-C kuljettaja-negatiivinen NSCLC ja jotka saavat induktiokemoimmunoterapiaa.
Ilmoittautuneiden potilaiden hoitoa edeltävät biopsiakudokset kerätään laitoksessa kehitetyn 1021-geenipaneelin seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) varten, ja yksilöllinen tunnistuspaneeli räätälöidään NGS-testien tulosten perusteella.
Potilaat saavat induktiokemoimmunoterapiaa, jota seuraa leikkaus tai ei-kirurginen hoito MDT-mallissa ja ctDNA-MRD-testaus suoritetaan ennalta määrättyinä ajankohtina.
Potilailta, jotka ovat saaneet leikkausta induktiohoidon jälkeen, perifeerinen veri kerätään lähtötilanteessa, 1 päivä ennen kolmatta neoadjuvanttihoitojaksoa, 1 päivä ennen leikkausta, 3 päivää leikkauksen jälkeen ja maamerkkiaika ja keuhkolaskimoveri kerätään leikkauksen aikana.
Potilailta, jotka ovat saaneet ei-kirurgista hoitoa induktiohoidon jälkeen, perifeerinen veri kerätään lähtötilanteessa, 1 päivä ennen kolmatta neoadjuvanttihoitojaksoa, 1 päivä ennen ei-kirurgista hoitoa ja ajankohtana.
Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 8685296122
- Sähköposti: yanhu@csu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: yanhu@csu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahdollisesti resekoitavissa vaiheen IIIB-C kuljettaja-negatiiviset NSCLC-potilaat, jotka saavat induktiokemoimmunoterapiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologia tai sytologia vahvisti ei-pienisoluisen keuhkosyövän
- Ikähaarukka 18-75
- Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- Hoitamaton kasvain
- Kuljettajan geenin negatiivisuus
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) keuhkosyövän vaiheiden käsikirjan kahdeksannen painoksen mukaan kliininen vaihe on vaiheen IIIB-C potentiaalisesti resekoitavissa oleva kasvain.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä on 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä kokeen sisältöä eivätkä voi tehdä yhteistyötä, sekä ne, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoisen suostumuslomakkeen
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Kuljettajan geenipositiivisuus
- Kasvain tunkeutuu suoraan ruokatorveen, sydämeen, aortaan, palleaan, henkitorveen tai karinaan, tai sitä ei pidetä leikattavana edes induktiohoidon jälkeen
- Potilaat, joille on tehty kiinteä elin tai verijärjestelmä
- Rekombinantin sytotoksisen T-lymfosyyttiin liittyvän antigeenin 4 (CTLA-4), ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) tai ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) immuunitarkastuspisteestäjien aikaisempi käyttö
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektiosairaus
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi muita kliinisiä lääketutkimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vaiheen IIIB-C kuljettaja-negatiivinen NSCLC, jotka saavat induktiokemoimmunoterapiaa
|
NGS- ja ctDNA-MRD-tunnistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaan selviytymisen ennustaminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Dynaamisen ctDNA-MRD-arvioinnin kyky ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) vaiheen IIIB-C kuljettaja-negatiivisilla NSCLC-potilailla, jotka saavat induktiokemoimmunoterapiaa, jota seuraa leikkaus tai ei-kirurginen hoito
|
jopa 5 vuotta
|
|
Patologisen täydellisen vasteen ennustaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Dynaamisen ctDNA-MRD-arvioinnin kyky ennustaa patologinen täydellinen vaste (pCR) vaiheen IIIB-C kuljettaja-negatiivisilla NSCLC-potilailla, jotka saavat induktiokemoimmunoterapiaa ja sen jälkeen leikkausta
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjäämisen ennustaminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Dynaamisen ctDNA-MRD-arvioinnin kyky ennustaa kokonaiseloonjäämistä (OS) vaiheen IIIB-C kuljettaja-negatiivisilla NSCLC-potilailla, jotka saavat induktiokemoimmunoterapiaa, jota seuraa leikkaus tai ei-kirurginen hoito
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen remission RECIST 1.1:n mukaan ennen lopullista leikkausta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
AE-potilaiden lukumäärä kirjataan.
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita, kirjataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukyselyn versio 3.0.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Perioperatiivinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Perioperatiivisen kivun arviointi numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Yhteensä 11 pistettä 0-10 kuvaavat kivun voimakkuutta.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole, pisteiden määrä kasvaa, kun kipu on voimakkaampaa, ja 10 tarkoittaa voimakkainta kipua.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Keuhkosyöpään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön keuhkosyövän elämänlaatukysely.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYF2023026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .