ctDNA-MRD i stadium IIIB-C NSCLC-pasienter behandlet med induksjonskjemoimmunterapi
18. april 2023 oppdatert av: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Rollen til dynamisk sirkulerende tumor DNA-molekylær restsykdom (ctDNA-MRD)-testing i stadium IIIB-C onkogennegative NSCLC-pasienter behandlet med induksjonskjemoimmunterapi i multidisiplinært team (MDT) modell for diagnose og behandling
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske om ctDNA-MRD dynamisk overvåking mer effektivt kan forutsi den terapeutiske effekten av induksjonskjemoimmunterapi etterfulgt av kirurgi eller ikke-kirurgisk behandling for stadium IIIB-C drivernegativ NSCLC i MDT-modellen, for å nøyaktig veilede klinisk diagnose og behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, observasjonell, ikke-intervensjonell, prospektiv studie.
50 pasienter diagnostisert med stadium IIIB-C fører-negativ NSCLC som mottar induksjonskjemoimmunterapi vil planlegges å bli registrert i studien.
Forbehandlingsbiopsivev fra registrerte pasienter vil bli samlet inn for neste generasjons sekvensering (NGS) av institusjonelt utviklet 1021-genpanel, og personlig deteksjonspanel vil bli tilpasset basert på NGS-testresultater.
Pasienter vil motta induksjonskjemoimmunterapi etterfulgt av kirurgi eller ikke-kirurgisk behandling i MDT-modellen og ctDNA-MRD-testing vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter.
For pasienter som ble operert etter induksjonsterapi, vil perifert blod samles inn i baseline, 1 dag før tredje syklus med neoadjuvant terapi, 1 dag før operasjon, 3 dager etter operasjon og landemerketid, og lungevenøst blod vil bli samlet inn intraoperativt.
For pasienter som mottok ikke-kirurgisk behandling etter induksjonsterapi, vil perifert blod samles inn i baseline, 1 dag før tredje syklus med neoadjuvant terapi, 1 dag før ikke-kirurgisk behandling og landemerketid.
Alle inkluderte pasienter vil følges opp jevnlig i minst 5 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8685296122
- E-post: yanhu@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
Ta kontakt med:
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- E-post: yanhu@csu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielt resekterbare stadium IIIB-C førernegative NSCLC-pasienter som får induksjonskjemoimmunterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologi eller cytologi bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- Alder fra 18 til 75
- Godta å delta i denne studien og signer et informert samtykkeskjema
- Behandlingsnaiv svulst
- Driver-gen negativitet
- I følge American Joint Committee on Cancer (AJCC) åttende utgave av Lung Cancer Staging Manual, er det kliniske stadiet stadium IIIB-C potensielt resektabel svulst
- Resultatstatusen (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan forstå innholdet i eksperimentet og ikke kan samarbeide, og de som nekter å signere skjemaet for informert samtykke
- Småcellet lungekreft
- Driver-gen positivitet
- Tumor invaderer spiserøret, hjertet, aorta, mellomgulvet, luftrøret eller carina direkte, eller anses som uoperabel selv etter induksjonsterapi
- Pasienter med solid organ- eller blodsystemtransplantasjon
- Tidligere bruk av rekombinant cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4), programmert celledød 1 (PD-1), eller programmert celledødsligand 1 (PD-L1) immunkontrollpunkthemmere
- Pasienter med interstitiell lungesykdom
- Pasienter med akutt eller kronisk infeksjonssykdom
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter som har gjennomgått andre kliniske legemiddelutprøvinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med stadium IIIB-C drivernegativ NSCLC som får induksjonskjemoimmunterapi
|
NGS og ctDNA-MRD deteksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsi progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Evne til dynamisk ctDNA-MRD-vurdering for å forutsi progresjonsfri overlevelse (PFS) i stadium IIIB-C førernegative NSCLC-pasienter som får induksjonskjemoimmunterapi etterfulgt av kirurgi eller ikke-kirurgisk terapi
|
opptil 5 år
|
|
Forutsi patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Evne til dynamisk ctDNA-MRD-vurdering for å forutsi patologisk fullstendig respons (pCR) i stadium IIIB-C førernegative NSCLC-pasienter som får induksjonskjemoimmunterapi etterfulgt av kirurgi
|
Inntil 1 år
|
|
Forutsi total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Evne til dynamisk ctDNA-MRD-vurdering for å forutsi total overlevelse (OS) i stadium IIIB-C førernegative NSCLC-pasienter som får induksjonskjemoimmunterapi etterfulgt av kirurgi eller ikke-kirurgisk terapi
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Andelen pasienter oppnådde fullstendig eller delvis remisjon i henhold til RECIST 1.1 før definitiv kirurgi.
|
Inntil 1 år
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Antall pasienter som opplever AE vil bli registrert.
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Inntil 5 år
|
|
Frekvens for perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Antall pasienter som opplever perioperative komplikasjoner vil bli registrert.
|
Inntil 3 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire versjon 3.0.
|
Inntil 5 år
|
|
Peroperativ smertevurdering
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Peroperativ smerteevaluering vurdert ved en numerisk vurderingsskala (NRS).
Totalt brukes 11 poeng fra 0 til 10 for å beskrive smerteintensiteten.
0 betyr ingen smerte, antall poeng øker når smerten er sterkere, og 10 betyr den mest intense smerten.
|
Inntil 3 år
|
|
Lungekreftrelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire in Lung Cancer.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2029
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYF2023026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .